Tepezza治疗甲状腺眼病_Tepezza说明书

 

    Horizon Pharma作为一家致力于开发创新药物以满足罕见疾病治疗需求的医药公司。其研发Tepezza（teprotumumab-trbw）被美国FDA批准用于治疗甲状腺眼病（TED）。

 

    TED是一种严重性、进行性的罕见自身免疫性疾病，该疾病还会严重影响患者的视力，患者的主要表现为眼球膨出、视力模糊、疼痛、炎症和面部缺陷等。这类患者前期的活动性疾病窗口非常有限，而且此期间无需手术干预即可治疗。它主要是由自身抗原激活眼眶内细胞上IGF-1R介导的信号复合物引起，而且还会引发一系列的负面影响，造成长期且不可逆转的伤害。活动性TED持续长达3年，其特征是眼后炎症和组织扩张。随着TED的进展，它会造成严重的损害，最终可能会导致失明。

 

    Horizon公司研发的IGF-1R靶向单抗Tepezza(teprotumumab)作为一种全人单克隆抗体和胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向制剂，TED患者只需要每三周注射一次即可。Tepezza的上市为临床医生和患者提供首个新药物，改变TED的治疗模式，为这类患者群体提供新希望。

 

    此次FDA的批准主要是基于II期临床研究和III期临床研究OPTIC（NCT03298867）的积极数据。一项III期研究顶线结果显示，Tepezza(teprotumumab)治疗组与安慰剂组相比，患者的眼球突出或鼓胀问题得到了显著改善：Tepezza(teprotumumab)治疗组有82.9%的患者达到眼球突出或鼓胀减少2mm或更多的主要终点，而安慰剂组仅为9.5%，而且该研究也达到了全部次要终点，包括复视减少、生活质量改善、临床活动评分降低。研究中，发现teprotumumab的耐受性良好，大多数不良事件是轻度或中度并且可以控制和解决。

 

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