首个CAR-T疗法阿基仑赛注射液在国内获批上市

 

     复星凯特生物科技有限公司研发的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）已于今年6月被国家药品监督管理局已正式批准上市，它是我国国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。 

 

     奕凯达（阿基仑赛注射液）是复星凯特引进美国Kite（吉利德科学旗下公司，以下简称“Kite”）全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta(Axi-Cel)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

 

     此项获批是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验结果，在难治性侵袭性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中验证了其有效性和安全性。 

 

     CAR-T细胞疗法可以说是近年来癌症治疗领域的重大突破之一。奕凯达的上市也是国内癌症治疗领域的一个重大突破，将为中国肿瘤患者带来革命性的治疗方案。

 

     作为全球首个获批治疗NHL的CAR-T药品，Kite的Yescarta在全球已有数千名患者接受治疗。奕凯达作为中国首个成功获批上市进入商业化的CAR-T药品，让这种创新药成为中国侵袭性淋巴瘤患者新的治疗选择。

     

     作为临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，大B细胞淋巴瘤的治疗在中国仍然存在大量未被满足的临床需求。奕凯达的获批给临床医生提供了更多的选择，也给复发或难治的患者带来了获得高缓解和长期生存的新希望。

 

     用于评价奕凯达?在复发难治性大B细胞淋巴瘤中国患者中安全性和有效性的桥接临床研究数据表明，奕凯达与Yescarta美国注册临床试验及其真实世界研究的安全性与有效性数据高度相似，奕凯达最佳总缓解率（ORR）达到79.2%，Zuma-1 数据显示客观缓解率83%、完全缓解率58%，4年总生存率达44%, 显著提高了患者总生存期以及生活质量。

 

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