FDA批准首个治疗真性红细胞增多症新药Besremi上市

 

     近期，FDA批准了 Ropeginterferon alfa-2b-njft（Besremi，PharmaEssentia Corporation）用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者。该批准基于 PEGINVERA 和 PROUD/CONTINUATION-PV 研究的安全性以及来自 PEGINVERA 临床研究的疗效数据。

 

     真性红细胞增多症（PV）是一种原因未明的造血干细胞克隆性疾病，这类疾病属于骨髓增殖性疾病的范畴。PV 作为一种慢性罕见的血癌，由骨髓中的干细胞突变引起，导致血细胞过度生成。它主要的临床表现为红细胞数及容量显着增多以及出现多血质及高黏滞血症，并常伴脾大。真性红细胞增多症通常起病都比较隐袭，而且进展缓慢，在晚期时可发生各种转化。

 

     “ FDA 批准 Besremi 用于真性红细胞增多症患者代表着推进患者护理的下一步，因为它不仅提供了管理症状负担和近期并发症的重要补充，而且还提供了早期治疗癌症的重要补充，这可能有助于降低风险疾病随时间的进展，”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心白血病系 Hanns A. Pielenz 骨髓增殖性肿瘤临床研究中心主任 Srdan Verstovsek 医学博士在声明中说。

 

     Ropeginterferon 是一种创新的单聚乙二醇化长效干扰素，可影响 PV 在骨髓中的细胞效应。它被批准具有严重疾病的风险，包括神经精神自身免疫、感染和缺血性疾病的加重。

 

     各种研究的结果表明，在用 Ropeginterferon 治疗 7.5 年后，大约 61% 的 PV 患者经历了完全的血液学反应。大约 80% 的个体达到了血液学反应。

 

     不过要注意的是，Besremi的最常见的不良事件包括关节痛、疲劳、流感样疾病、肌肉骨骼疼痛、鼻咽炎和瘙痒。

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