FDA批准Maribavir（Livtencity）用于抗病毒治疗的移植后巨细胞病毒感染症状

 

     FDA 已批准 maribavir（Livtencity，武田制药公司）用于治疗 12 岁或以上且体重至少 35 公斤的移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病难以治疗（与更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸）的成人和儿童患者（有或没有基因型抗性）。

 

     尽管 CMV 是一种罕见疾病，但它是接受移植的患者最常见的感染之一。研究表明，实体器官移植受者CMV的发生率为16%～56%，造血干细胞移植患者的发生率为30%～70%。此外，CMV 可导致严重的并发症，包括移植器官的丢失、移植失败或死亡。对于免疫力低下的患者，这种情况会导致临床上具有挑战性的并发症，有时甚至是致命的并发症。

 

     Maribavir的批准，可以说是重新定义了移植后 CMV 的管理，批准了第一种也是唯一一种治疗难治性或不具有耐药性的难治性 CMV 移植患者的治疗方法，这是一个严重缺乏服务和脆弱的患者社区。而接受移植手术的人有一个漫长而复杂的医疗保健之旅；随着这种治疗方法的获得批准，能够为这些人提供一种新的口服抗病毒药物来对抗 CMV 感染和疾病。

 

     根据武田的说法，马利巴韦是一种新的分子实体，它以 pUL97 的 CMV 为靶点，从而抑制病毒 DNA 复制、衣壳化和核逃逸。与传统的抗病毒疗法相比，在第 8 周接受马利巴韦治疗时，患有难治性或耐药性 CMV 感染/疾病的成人移植患者的比例达到确认的 CMV DNA 水平 <LLOQ（量化下限）的比例超过两倍。

 

     FDA 批准 Maribavir（Livtencity）标志着移植后 CMV 治疗向前迈出了重要一步，为患有这种潜在威胁生命的机会性感染的患者带来了新的治疗选择。在临床研究中，我们观察到 Livtencity 在第 8 周达到主要终点方面在统计学上优于传统抗病毒疗法。

 

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