​晚期黑色素瘤患者使用纳武利尤单抗Opdivo(nivolumab)组合药物有何结果

 

以下是对晚期黑色素瘤患者使用 纳武利尤单抗Opdivo(nivolumab) 加 Ipilimumab 或单独使用 纳武利尤单抗Opdivo(nivolumab) 与 Ipilimumab 的长期结果的简述。

 

目的

 

在 III 期 CheckMate 067 试验中，先前使用 nivolumab 加 ipilimumab 和单独使用 nivolumab 与 ipilimumab 相比证明了持久的临床益处。在这里，我们报告了 6.5 年的疗效和安全性结果。

 

患者和方法

 

先前未经治疗的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者按 1:1:1 随机分配接受纳武单抗 1 mg/kg 加伊匹单抗 3 mg/kg 每 3 周一次（四剂），然后每 2 次接受纳武单抗 3 mg/kg周 (n = 314)、nivolumab 3 mg/kg 每 2 周一次 (n = 316) 或 ipilimumab 3 mg/kg 每 3 周一次（四剂；n = 315）。共同主要终点是纳武单抗加伊匹单抗或纳武单抗与伊匹单抗的无进展生存期和总生存期 (OS)。次要终点包括客观缓解率、纳武单抗加易普利姆玛与单独纳武单抗的描述性疗效评估以及安全性。还评估了黑色素瘤特异性存活率（MSS；描述性分析），排除了与黑色素瘤无关的死亡。

 

结果

 

联合用药、纳武单抗和易普利姆玛组的中位 OS（最短随访时间，6.5 年）分别为 72.1、36.9 和 19.9 个月。中位 MSS 未达到，分别为 58.7 和 21.9 个月；6.5年OS率分别为57％，43％，和在患者中，用25％BRAF -mutant肿瘤和46％，42％，和在那些具有22％BRAF分别-wild型肿瘤。在停止治疗的患者中，中位无治疗间隔分别为 27.6、2.3 和 1.9 个月。自 5 年分析以来，未观察到新的安全信号。

 

结论

 

这些 6.5 年的 CheckMate 067 结果，包括了迄今为止报告的 III 期黑色素瘤试验中最长的中位 OS 和 MSS 的第一份报告，显示了在晚期黑色素瘤患者中使用纳武利尤单抗Opdivo(nivolumab)加易普利姆玛或纳武单抗对比易普利姆玛的持久、改善的临床结果，以及在描述性分析中联合治疗优于纳武单抗单药治疗。

 

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