FDA批准利妥昔单抗(Rituxan)联合治疗多种儿科癌症适应症

 

     FDA已批准利妥昔单抗(Rituxan)加化疗用于先前未经治疗的晚期 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、伯基特淋巴瘤 (BL)、伯基特样淋巴瘤 (BLL) 的儿科患者，或成熟 B 细胞急性白血病 (B-AL)。

 

     该批准基于全球、多中心、开放标签 3 期 Inter-B-NHL Ritux 2010 试验 (NCT01516580)，该试验招募了至少 6 个月大的先前未经治疗、晚期、CD20 阳性、DLBCL/BL 的患者/BLL/B-AL。

 

     患者按 1:1 随机接受由皮质类固醇、长春新碱、环磷酰胺、大剂量甲氨蝶呤、阿糖胞苷、多柔比星、依托泊苷和三药鞘内治疗（甲氨蝶呤/阿糖胞苷/皮质类固醇）组成的 Lymphhome Malin B (LMB) 化疗，单独或与利妥昔单抗或非美国许可的利妥昔单抗联合使用。

 

     研究队列中的患者接受了 6 次静脉注射利妥昔单抗，剂量为 375 mg/m。2主要疗效结局指标是无事件生存 (EFS)，定义为疾病进展、复发、第二次恶性肿瘤、任何原因死亡或无反应，如第二次 CYVE（阿糖胞苷/阿糖胞苷/ veposide）当然，以先发生者为准。

 

     在两个队列中，83% 的患者为男性，17.5% 为女性，中位年龄为 7.5 岁（范围，1-17 岁）。在调查组中，0.6% 的患者年龄在 6 个月至 3 岁以下，71.0% 的患者年龄在 3 岁至 12 岁以下，29% 的患者年龄在 12 岁至 18 岁以下。

 

     利妥昔单抗组 49% 的患者患有 B 组高风险疾病，而 LMB 单独化疗组为 51.0%；两组中 40% 的患者患有 C1 组疾病，分别有 11% 和 10% 的患者患有 C3 组疾病。在两个队列中，大多数患者患有 BL 或 BLL，其次是 B-AL 和 DLBCL。此外，两个队列中 45% 的患者有骨髓受累，27% 有中枢神经系统受累。

 

     在中位随访 3.1 年时，仅接受 LMB 化疗的患者报告了 28 起 EFS 事件，而接受利妥昔单抗联合 LMB 化疗的患者报告了 10 起事件（HR 0.32；90% CI，0.17-0.58；  P  = .0012） .

 

     在中期分析时，LMB 单独化疗组报告了 20 例死亡，而利妥昔单抗/LMB 组报告了 8 例死亡。估计的总生存 HR 为 0.36（95% CI，0.16-0.81）。

 

     另外 122 名患者接受了利妥昔单抗加 LMB，并有助于试验的安全性分析。利妥昔单抗联合队列中最常见的不良反应 (AE) 是发热性中性粒细胞减少症、口腔炎、肠炎、败血症、丙氨酸转氨酶升高和低钾血症。

 

     与单独使用 LMB 的队列相比，含利妥昔单抗(Rituxan)​的队列中更频繁发生的 3 级或更高级别的 AE 是败血症、口腔炎和肠炎。两个队列中不到 2% 的人经历了致命毒性。

 

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