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BIOINVENT宣布BI-1206被FDA授予治疗FL患者的ODD
[ 人气:153 | 日期: 2022-04-22 | 返回 | 打印 ]

BIOINVENT宣布BI-1206被FDA授予治疗FL患者的ODD
 
      近日,美国食品和药物管理局 (FDA) 已向其合作伙伴 BioInvent International AB 授予孤儿药物指定 (ODD),抗 FcyRllB 抗体 BI-1206用于治疗滤泡性淋巴瘤 (FL) 。

BIOINVENT
 
      BI-1206 是 BioInvent 的主要候选药物,目前正在两个 1/2 期试验中进行研究。一是评估 BI-1206 联合利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤,其中包括复发或对利妥昔单抗耐药的 FL、MCL 和边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者。第二个 1/2 期试验正在研究 BI-1206 与抗 PD1 疗法 Keytruda (pembrolizumab) 在实体瘤中的联合应用。
 
      CASI 董事长兼首席执行官Wei-Wu He博士评论说:“BioInvent 在 BI-1206的开发和监管框架方面继续取得进展。2021年12 月在中国获得 CTA 批准和最近获得 FDA 孤儿药指定,证明了巨大的潜力CASI 拥有BI-1026的中国商业权利,我们的团队正在为中国的临床研究做准备。CASI 和 BioInvent 是无缝的合作伙伴,共同目标是通过创新的制药技术造福患者。”
 
      关于 BioInvent:一家临床阶段的生物技术公司,发现和开发用于癌症治疗的新型和一流的免疫调节抗体,目前在 1/2 期的四个正在进行的临床项目中拥有三种候选药物分别用于治疗血液癌症和实体瘤的试验,以及刚刚启动临床开发的第五个项目。公司经过验证的专有 FIRST ?技术平台同时识别目标和与其结合的抗体,产生许多有希望的新药候选者,以推动公司自己的临床开发管道或额外的许可和合作。


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