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用于治疗NASH的CRV431获FDA的快速通道指定
[ 人气:94 | 日期: 2022-04-22 | 返回 | 打印 ]

用于治疗NASH的CRV431获FDA的快速通道指定

 

     Hepion Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司,专注于人工智能(“AI”)驱动的治疗药物开发。该公司宣布,用于治疗非-酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)和其他肝脏疾病的主要候选药物 CRV431获得了美国食品和药物管理局(“FDA”)授予快速通道指定。

 

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     “CRV431 在我们的 1 期计划中已在健康受试者中进行了研究,最近在我们的 2a 期 AMBITION 研究中对推定为 F2 和 F3 NASH 的受试者进行了研究,” Hepion 首席医疗官 Todd Hobbs 医学博士评论道。“作为口服软胶囊每天给药一次,CRV431 具有良好的耐受性,并在这项早期的 2 期研究中显示出对 NASH 的疗效信号。我们现在期待在未来几个月内在活检证实的 F2 和 F3 NASH 受试者中启动我们更大的 2b 期 NASH 研究,称为‘ASCEND-NASH’。”

 

     Hobbs 博士继续说道:“我们敏锐地意识到,全球仍然迫切需要为这种可能危及生命的疾病开发 NASH 特异性治疗药物,目前还没有 FDA 批准的药物。此外,美国肝脏基金会估计,至少 5% 的美国成年人口患有 NASH。因此,我们很高兴获得 FDA 的快速通道指定,并期待在我们推进 CRV431 的开发过程中与 FDA 密切合作。”

 

     Hepion 首席执行官、药学博士、博士 Robert Foster 补充说:“这一快速通道指定提供了与 FDA 的早期和频繁沟通,这将在整个药物开发和审查过程中继续进行,这可能会导致更快的药物批准和患者获得CRV431。此外,作为 FDA 对 NASH 中 CRV431 快速通道指定的一部分,Hepion 将在未来几周内公开其扩大的访问政策。”

 

     Hepion Pharmaceuticals公司的主要候选药物 CRV431是亲环素的强效抑制剂,亲环素参与许多疾病过程。CRV431目前正处于治疗 NASH 的临床阶段,有可能在肝病的整体治疗中发挥重要作用——从触发事件到终末期疾病。在 NASH 实验模型中,CRV431 已被证明可以减少肝纤维化和肝细胞癌肿瘤负荷;并在非临床研究中通过多种机制证明了对 HBV、HCV 和 HDV 的抗病毒活性。

 



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