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卫材公布抗癫痫药物 Fycompa(卫克泰) IV期Elevate研究的最终结果
[ 人气:129 | 日期: 2022-04-26 | 返回 | 打印 ]

卫材公布抗癫痫药物 Fycompa(卫克泰) IV期Elevate研究的最终结果

 

     卫材公司在2021美国癫痫协会(AES)年度会议展示了其抗癫痫药Fycompa(卫克泰perampanel)的ELEVATE研究分析(AED)。ELEVATE 是一项多中心、开放标签、IV 期研究,将 FYCOMPA 作为单一疗法或首次辅助疗法用于 4 岁及以上局灶性癫痫发作 (FOS) 或全身强直阵挛发作 (GTCS) 的患者。在 12 个月时,整个患者群体的保留率(主要终点)约为 63%(n=34/54),在治疗 12 个月后,>30% 的患者实现无癫痫发作(次要终点),中位数百分比癫痫发作频率(探索性终点)每 28 天减少 77.9%(n=47)。

 

抗癫痫药物 Fycompa(卫克泰) IV期Elevate研究的最终结果

 

     总共有 48 名 (88.9%) 患者在整个组中经历了至少一次治疗出现的不良事件 (TEAE),8 名 (80.0%) 患者在单药治疗组中经历了至少一次 TEAE,40 名 (90.9%) 患者经历了第一辅助治疗组中至少有一个 TEAE。四名 (7.4%) 患者出现严重 TEAE(单药治疗组,n=1;第一辅助治疗组,n=3)。最常见的 TEAE 是头晕(总体人群中为 27.8% [n=15/54];在 FYCOMPA 单药治疗组中为 10.0% [n=1/10];在 FYCOMPA 第一辅助治疗中为 31.8% [n=14/44]治疗组)和疲劳(在总人群中为 16.7% [n=9/54];在 FYCOMPA 单药治疗组中为 30.0% [n=3/10];在 FYCOMPA 首次辅助治疗中为 13.6% [n=6/44]团体)。

 

     一项对 ELEVATE(研究 410)的探索性评估包括 54 名接受 FYCOMPA 作为单一疗法或首次附加疗法治疗的 4 岁及以上癫痫患者,评估生活质量、睡眠质量、认知和抑郁症的严重程度。

 

     评估生活质量和睡眠质量的评估表明,FYCOMPA 不会对 FOS 或 GTCS 患者的主观睡眠质量或整体生活质量产生负面影响。

评估认知和抑郁症的评估表明,与治疗 12 个月后的基线相比,FYCOMPA 不会对认知功能和抑郁症的严重程度产生负面影响。

在最终分析中,54 名患者被纳入安全性分析集,32 名 (59.3%) 患者完成了研究,22 名 (40.7%) 患者中止;主要原因是不良事件 (n=10/54)、其他 (n=5/54)、失访 (n=3/54) 和患者选择 (n=3/54)。

     

     “这些分析的结果显示了Fycompa(卫克泰perampanel)单一疗法作为早期附加疗法的有效性和耐受性,并探讨了生活质量方面的考虑,这可能会给癫痫患者带来重大挑战,”卫材公司副总裁兼医疗事务主管Manoj Malhotra说。“这些数据让我们更深入地了解 FYCOMPA 如何与更高的依从性和癫痫发作次数的减少相关联。”

 



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