FDA批准Cutaquig用于治疗儿童原发性体液免疫缺陷

 

     FDA已批准 Octapharma 的 cutaquig(一种免疫球蛋白，皮下（人）-hipp 16.5% 溶液 ) 用于治疗 2 岁及以上患有原发性体液免疫缺陷 (PI) 的儿科患者。该机构此前已经批准了针对患有 PI 的成年人的解决方案。

 

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     加州大学洛杉矶分校临床教授 Roger H. Kobayashi 医学博士说：“FDA 的批准为原发性免疫疾病患者提供了更多的治疗选择，这会削弱免疫系统并导致感染和其他健康问题更容易发生。FDA 的批准为患者提供了更灵活的选择，可以为患者提供以较低剂量或较少剂量施用溶液，喜欢较少注射频率的患者可以选择每隔一周接受一次治疗。

 

     Octapharma USA 总裁 Flemming Nielsen 在一份声明中说：“ Cutaguig 为更广泛的患者群体提供了更大的便利，他们希望与开处方者一起定制治疗，以最好地满足患者的生活方式需求。”

 

     Octapharma 致力于为患有免疫疾病的人提供他们需要的挽救生命的疗法。增加儿科适应症和灵活的剂量说明我们致力于确保患者能够获得提供多种治疗选择的救生产品。FDA 批准 cutaquig 是基于 2 项临床试验的结果，其中包括75 名 PI 患者：37 名成人，38 名 2 至 17 岁的儿科患者。

 

     这些试验旨在评估 cutaquig 在预防严重细菌感染（定义为细菌/败血症、细菌性脑膜炎、细菌性肺炎、骨髓炎/化脓性关节炎和内脏脓肿）方面的功效。没有报告细菌感染。

 

     使用免疫球蛋白产品（包括 cutaquig）可能会发生血栓形成，风险因素可能包括高龄、心血管风险、雌激素使用、动脉或静脉血栓形成史、高凝状态、高粘度、长时间固定和留置血管导管。有血栓形成风险的个体应以最小剂量和输注速度给予溶液，并事先确保足够的水合作用。患者还应监测血栓形成的体征和症状，并在有高粘度风险时评估血液粘度。

 

     声明称，在全球范围内，数百万人患有原发性免疫缺陷，这是一组 400 多种不同的疾病。每 10,000 人中约有 1 人患有 PI，但这种疾病在儿童中更为普遍。70% 到 90% 的患有 PI 的人仍未确诊。

 

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