FDA批准FoundationOne CDx作为黑色素瘤的伴随诊断

 

     FoundationOne CDx 是一种基于下一代测序的体外诊断设备，用于检测、插入和缺失改变以及 324 个基因的拷贝数改变和选择基因重排。FDA 已批准 FoundationOne CDx（基础医学）用作 2 组当前和未来 FDA 批准的黑色素瘤治疗方法的伴随诊断。这将包括针对BRAF V600E 的BRAF抑制剂单一疗法和针对BRAF V600E 或 V600K 突变的BRAF / MEK抑制剂联合疗法。该批准使 FoundationOne CDx 成为唯一被批准作为 2 组靶向治疗的伴随诊断的综合基因组分析测试。

 

 

     Foundation Medicine 首席医疗官 Mia Levy 医学博士说：“作为任何综合基因组分析测试的首个集体治疗批准，这一里程碑加强了我们对开拓性进步的奉献，这些进步扩大了癌症治疗中基因组测试的力量。这项批准将使肿瘤学家能够通过一项测试发现所有可能的 FDA 批准的这些适应症的治疗方案，为医生和患者提供更多见解，比以往任何时候都更有效。”

 

     根据 FDA 的说法，伴随诊断是一种设备，可以是体外诊断设备，以提供有关治疗产品的进口。

 

     FoundationOne CDx 是一种基于下一代测序的体外诊断设备，用于检测、插入和删除改变，以及 324 个基因的拷贝数改变和选择基因重排。它还用作基因组特征，包括使用从福尔马林固定物中分离 DNA 的微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷。

 

     FoundationOne CDx 仅供处方使用，并帮助识别可能从某些疗法的治疗中受益的个人。它还旨在提供一种肿瘤突变公式，可供医疗保健专业人员根据肿瘤学专业指南为患有实体恶性肿瘤的个体使用。

 

     根据皮肤癌基金会的说法，黑色素瘤是一种严重的皮肤癌，由于能够迅速扩散到其他器官，因此可能很危险。这使得早期发现对皮肤癌患者非常重要。根据发表在“转化医学杂志”上的一项研究，BRAF突变也是黑色素瘤中最常见的突变类型，大约一半的黑色素瘤病例携带这种突变。在为黑色素瘤患者选择正确的治疗方法时，伴随诊断可以为肿瘤学家提供灵活性，并确保考虑所有治疗方案。

 

     FoundationOne CDx是 Braftovi/Mektovi（辉瑞）和 dabrafenib 和曲美替尼组合（Tafinlar 和 Mekinist，诺华）的伴随诊断。

 

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