Hemlibra治疗A型血友病具有良好安全性和有效性

 

     基因泰克宣布了对 III 期 HAVEN 6 研究的中期分析结果。结果显示 Hemlibra  (emicizumab-kxwh) 在没有因子 VIII 抑制剂的中度或轻度血友病 A 患者中表现出良好的安全性和有效的出血控制。该数据于 2021 年 12 月 12 日在第 63 届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上公布。

 

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     虽然重度 A 型血友病的治疗和管理已经完善，但关于中度和轻度血友病 A 的信息和治疗指南较少，这可能导致出血事件的延迟或漏诊，很高兴看到 Hemlibra 继续在其他血友病 A 人群中显示出益处。

 

     HAVEN 6 是一项 III 期研究，评估 Hemlibra 在没有因子 VIII 抑制剂的中度或轻度 A 型血友病患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学。该中期分析包括来自 71 名参与者（69 名男性和 2 名女性）的数据，其中 20 名患有没有因子 VIII 抑制物的轻度A型血友病，其中 51 名患有没有因子 VIII 抑制物的中度A型血友病。37 名参与者在基线时接受了因子 VIII 预防。

 

     这项中期分析是在 50 名中度血友病 A 参与者完成至少 24 周或退出研究后进行的。数据截止日期为 2021 年 4 月 16 日。这些数据显示 Hemlibra 在 HAVEN 6 研究中表现出良好的安全性和有效的出血控制，80.3% 的参与者没有经历需要治疗的出血事件，90.1% 的参与者没有经历需要治疗的关节出血. 年化出血率 (ABR) 仍然很低，这与 HAVEN 1-4 研究先前报告的观察结果一致。

 

     在 HAVEN 6 研究中，发生在 10% 或更多人中的最常见不良事件 (AE) 是头痛 (14.1%) 和局部注射部位反应 (ISR) (12.7%)。11 人 (15.5%) 报告了与 Hemlibra 相关的 AE，其中 ISR 最为常见 (12.7%)。截至数据截止，研究中没有死亡、血栓性微血管病 (TMA) 或严重血栓性事件 (TE) 病例，这加强了 Hemlibra 良好的安全性。

 

     关于 Hemlibra

 

     Hemlibra 是一种双特异性因子 IXa 和因子 X 导向的抗体。它旨在将因子 IXa 和因子 X 结合在一起，这些蛋白质是激活自然凝血级联反应和恢复A型血友病患者凝血过程所需的蛋白质。Hemlibra 是一种预防性（预防性）治疗，可通过每周、每两周或每 4 周一次在皮下（皮下）注射即用型溶液进行给药。

 

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