吉利德发布Yescarta治疗大B细胞淋巴瘤5年随访数据

 

     吉利德子公司 Kite 宣布了 axicabtagene ciloleucel (Yescarta) 用于治疗难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的 ZUMA-1试验的 5 年阳性随访数据。

 

     在所有接受 Yescarta 治疗的患者中，5 年总生存 (OS) 率为 42.6%（95% CI，32.8 – 51.9）。在完全缓解 (CR) 的患者中，5 年 OS 率为 64.4%（95% CI，50.8 – 75.1），中位生存时间尚未达到。在接受治疗的 5 年存活患者中，92% 的患者自 1 次输注 Yescarta 后未接受额外治疗，这表明这些患者已治愈。

 

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     “在 5 年时，这些数据证明 axicabtagene ciloleucel 在难治性 LBCL 患者中具有令人印象深刻且持久的生存益处，”丹娜—法伯癌症研究所免疫效应细胞治疗项目医学主任 Caron Jacobson 医学博士在一份声明中说。

 

     在 ZUMA-1 试验中，近一半的患者在 5 岁时仍然活着，而此前该组的平均预期寿命仅为 6 个月。这些结果是这种疾病护理标准的真正变革性转变。自 4 年分析以来，研究中有 1 例死亡与先前化疗和/或调理化疗相关的骨髓增生异常综合征引起的继发性恶性肿瘤有关，而该个体的 LBCL 完全缓解。

 

     试验还显示了对 ZUMA-1 数据的探索性的分析，显示长期 OS 与无事件生存 (EFS) 状态之间存在高度相关性，这可能支持使用 1 年和 2 年 EFS 作为替代终点用于复发性和难治性 LBCL 的长期 OS。没有报告新的安全信号，包括没有与药物相关的继发性恶性肿瘤。

 

     “任何癌症患者的五年生存期都是一个重要的里程碑，也是我们敢于考虑‘治愈’这个词的时刻，”Kite 临床开发全球负责人 Frank Neumann 医学博士在声明中说。“我们着手开发一种具有治愈意图的治疗方法，而 Yescarta 通过改变一些已经用尽其他治疗选择的病情最严重的患者的 LBCL 前景，实现了这一承诺。”

 

     LCBL 患者最常见的不良反应包括心律失常、寒战、便秘、咳嗽、细胞因子释放综合征 (CRS)、食欲下降、腹泻、头晕、脑病、疲劳、发热性中性粒细胞减少、发热、头痛、低血压、缺氧、感染病原体未明确、恶心、心动过速、震颤和呕吐。由于 CRS 和神经系统毒性的风险，Axicabtagene ciloleucel 被批准采用风险评估和缓解策略。

 

     88% 的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者发生 CRS，包括致命或危及生命的反应，其中 10% 的患者发生 3 级以上。CRS 发生在 94% 的 LBCL 个体中，其中 13% 的患者≥3 级。

 

     接受axicabtagene ciloleucel (Yescarta)的所有 NHL 患者中有 81% (206/254) 发生神经系统毒性，包括致命或危及生命的反应，包括 26% 的≥3 级。87% (94/108) 的 LBCL 患者发生神经系统毒性，其中 31% 的患者出现≥3 级。

 

     Axicabtagene ciloleucel 是首个获得 FDA 批准的 CAR T 细胞疗法，用于治疗接受 2 条或更多线全身治疗后复发或难治性 LBCL 的成年患者。

 

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