Incyte Pharmaceuticals 于2023 年3 月22 日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA) 已批准Zynyz (retifanlimab-dlwr) 用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC) 的成人。
根据肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症的生物制品许可申请(BLA) 已获得美国FDA 的加速批准。继续批准Zynyz 用于该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Zynyz 的批准基于POD1UM-201 试验的数据，这是一项开放标签、多区域、单臂研究，评估Zynyz 在先前未接受过晚期疾病全身治疗的转移性或复发性局部晚期MCC 成人中的疗效。研究结果显示，Zynyz 单药治疗初治患者(n=65) 的客观缓解率(ORR) 为52%（95% 置信区间[CI] : 40-65），由独立中心(ICR) 审查确定使用RECIST v1.1。 12 名患者(18%) 获得完全缓解，22 名患者(34%) 获得部分缓解。在有反应的患者中，反应持续时间(DOR) 从1.1 个月到24.9 个月不等，根据里程碑分析，76% (26/34) 的反应持续时间为6 个月或更长时间，62% ( 21/34) ) 经历了12 个月或更长时间的反应持续时间。
【制造商】Incyte Pharmaceutical Company
【规格】注射剂：500mg/20mL（25mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
【商标】Zynyz
【通用名】retifanlimab
【贮藏】原装纸箱于2至8避光冷藏保存。不要冷冻或摇晃。
【Zynyz（retifanlimab-dlwr）适应症】
Zynyz 是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于治疗患有转移性或复发性局部晚期Merkel 细胞癌的成年患者。
该适应症根据肿瘤反应率和反应持续时间获得加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
【Zynyz（retifanlimab-dlwr）推荐剂量及给药方法】
1、推荐用量
Zynyz 的推荐剂量为500 mg，每4 周静脉输注30 分钟，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或长达24 个月。稀释Zynyz 并将其作为静脉输液给药。2.不良反应剂量调整
不建议减少Zynyz 的剂量。一般来说，Zynyz 应因严重（3 级）免疫介导的不良反应而停药。如果发生危及生命的（4 级）免疫介导的不良反应，复发性严重（3 级）免疫介导反应需要全身免疫抑制治疗，或在开始使用类固醇后12 周内不能调整皮质类固醇剂量减少至10 mg 泼尼松当量每天或更少，并永久停用Zynyz。
3.行政
不要将Zynyz 与聚氨酯输液器一起使用。给药前目视检查小瓶是否有颗粒物质和变色。 Zynyz 是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色的无颗粒溶液。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物质，请丢弃小瓶。不要摇动小瓶。
【Zynyz（retifanlimab-dlwr）不良反应】
Zynyz 最常见的副作用包括：疲劳；肌肉和骨骼疼痛；瘙痒；腹泻；皮疹；发烧；恶心。
[Zynyz (retifanlimab-dlwr) 一般描述]
Retifanlimab 是一种程序性死亡受体-1 (PD-1) —— 阻断抗体，是一种在中国仓鼠卵巢细胞中产生的人源化IgG4 单克隆抗体。 retifanlimab 的分子量约为148 kDa。
Zynyz (retifanlimab) 注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至微乳白色、无色至淡黄色的静脉注射溶液。溶液中无可见颗粒。
每个单剂量小瓶含有500 mg 溶解在20 mL 溶液中的retifanlimab。每mL含有25 mg retifanlimab、冰醋酸(0.18 mg)、聚山梨酯80(0.1 mg)、乙酸钠(0.57 mg)、蔗糖(90 mg)和注射用水。 pH值为5.1。
【Zynyz（retifanlimab-dlwr）作用机制】
PD-1 配体PD-L1 和PD-L2 与T 细胞上发现的PD-1 受体结合并抑制T 细胞增殖和细胞因子产生。 PD-1 配体在某些肿瘤中被上调，通过该通路发出的信号有助于抑制肿瘤的主动T 细胞免疫监视。 Retifanlimab 结合PD-1 受体，阻断与其配体PD-L1 和PD-L2 的相互作用，并增强T 细胞活性。
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