Cidara Therapeutics 和Melinta Therapeutics 于2023 年3 月22 日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA) 批准Rezzayo（rezafungin，注射用rezafungin），用于治疗患有有限或无替代品的成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。
该药物是十多年来第一个批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案。此前， Rezzayo 获得了FDA 孤儿药和合格传染病产品（ QIDP ）的指定。该药物目前也在欧洲接受监管审查，并正在测试其他适应症，包括预防接受同种异体血液和骨髓移植的成年人的侵袭性真菌病。
该批准基于一项随机、双盲的第三阶段恢复研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03667690）的数据，该研究包括187 名被诊断患有念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的成年人。在临床研究中，每周一次的Rezzayo 达到了FDA 和EMA 的主要终点，证明在统计学上不劣于目前每天一次的护理标准卡泊芬净（caspofungin）。此外，接受瑞扎芬净和卡泊芬净（卡泊芬净）治疗的患者的不良事件和严重不良事件的总体发生率相当，导致停用瑞扎芬净和卡泊芬净的不良事件发生率也相似。 Rezzayo 根据合格传染病产品(QIDP) 指定在优先审查下获得批准。
【制造商】Cidara Therapeutics和Melinta Therapeutics
[规格] 注射用：200 mg 固体（块或粉）在单剂量小瓶中用于重构。
【商标】Rezzayo
【通用名】瑞扎芬净、注射用瑞扎芬净
【储存条件】
1. Rezzayo 小瓶
Rezzayo 小瓶应在20C 至25C 的温度下储存。允许短暂暴露在15C 至30C 的环境温度下。
2. 重组解决方案
Rezzayo 重构溶液可在5C 至25C 之间储存长达24 小时。
3. 静脉输液
Rezzayo Infusion 可在5C 至25C 之间储存长达48 小时。不要冻结。
【Rezzayo（瑞扎芬净、注射用瑞扎芬净）适应症】
一、适应症
该产品适用于18 岁或以上的患者，这些患者对念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的治疗选择有限或没有其他选择。该适应症的批准是基于有限的Rezzayo 临床安全性和有效性数据。尚未研究Rezzayo 在念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中使用的局限性。2.使用
在开始抗真菌治疗之前，应获得用于培养的标本和其他实验室数据（例如，组织病理学、无培养诊断）。可以开始治疗，直到知道培养和其他实验室测试的结果。然而，一旦获得这些结果，就应相应地调整抗真菌治疗。
【Rezzayo（瑞扎芬净，注射用瑞扎芬净）推荐剂量及给药方法】
1、推荐用量
Rezzayo 的推荐剂量每周一次通过静脉内(IV) 输注给药，初始负荷剂量为400 mg，随后每周一次200 mg。 Rezzayo 超过4 周剂量的安全性尚未确定。 Rezzayo 仅用于静脉输注。
[Rezzayo（rezafungin，注射用Rezafungin）警告和注意事项]
1. 输液相关反应
在Rezzayo 的临床试验中观察到与输液相关的反应，包括潮红、温热感、荨麻疹、恶心和胸闷。如果发生这些反应，减慢或暂停输液并以较低的速度重新开始。
2.光敏性
Rezzayo 可能会导致光敏性。在用Rezzayo 治疗期间，应建议患者采取预防措施，防止防晒和其他紫外线辐射源。
3.肝脏不良反应
在接受利妥昔单抗治疗的临床试验患者中发现肝功能检查异常。一些患有严重基础疾病的患者在接受多种伴随药物治疗时出现了具有临床意义的肝功能异常。监测在Rezzayo 治疗期间发生异常肝功能测试的患者，并评估患者继续Rezzayo 治疗的风险/益处。
【Rezzayo（瑞扎芬净、注射用瑞扎芬净）禁忌症】
已知对利扎芬净或其他棘白菌素过敏的患者禁用。
【Rezzayo（瑞扎芬净、注射用瑞扎芬净）不良反应】
以下有临床意义的不良反应主要包括：输液相关反应；肝脏不良反应。
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