【生产企业】Travere Therapeutics制药公司
【规格】片剂：200 mg和400 mg
【商标】Filspari
【通用名】sparsentan
【贮藏】在20℃至25℃下储存，允许偏移到15℃至30℃，将Filspari储存在原装容器中。
【Filspari（sparsentan）适应症】
Filspari用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) ≥1.5 g/g。根据蛋白尿的减少，该适应症获得加速批准。尚未确定Filspari是否能减缓IgAN患者的肾功能衰退。
Travere Therapeutics制药公司于2023年2月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)为了降低快速疾病的进展风险，加快了FILSPARI(SPARSENTARI)的批准。Filspari是每天服用一次的药物，是内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗IgA肾病的非免疫抑制疗法。
此次FDA批准是以正在进行的第三期PROTECT研究的核心中期结果为基础，是IgAN迄今为止最大的干预性研究。PROTECT研究是全球性的、随机的、多中心的、双盲的、能动的临床试验。
评价了400 mg Filspari和300 mg irbesartan的404例18岁以上IgAN患者的安全性和有效性，可以最大限度地忍受ACE或ARB治疗，但有持续的蛋白尿。结果是，PROTECT研究达到了预定的统计学中期主要功效终点。治疗36周后，接受Filspari治疗的患者蛋白尿平均比标准值减少49.8%。
接受Irbesartan治疗的患者蛋白尿平均比标准值减少15.1%(P小于0.0001)。PROTECT研究的中期评价结果表明，Filspari的耐受性良好。
与观察到的总体安全特性一致。
[Filspari(sparsentan)推荐剂量和给药方法]
在开始Filspari治疗之前，停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERAs)和阿利吉隆(第二代肾素抑制剂)。
推荐剂量：开始治疗时每天服用200毫克Filspari一次。14天后，每天一次增加到400毫克的推荐剂量，用作耐药量。其中骨折后恢复Filspari治疗时，应逐步增加剂量。
从200毫克开始，每天一次。14天后每天增加一次400毫克的建议剂量。
给药方法：指导患者在早饭和晚饭前用水吞下整个药丸。保持与早饭和晚饭相同的给药模式，有规律地服药，减去一剂，请在规定的时间服用下一剂药。不要服用双倍或额外的剂量。
[Filspari(sparsentan)药物相互作用]
1、肾素-血管紧张素系统(RAs)抑制剂和ERAS
请不要将Filspari与ARBs、ERAs或ALIGILON一起服用。同时使用这些药物会增加低血压、晕厥、高钾血症和肾功能变化(包括急性肾衰竭)的危险。
2、强度和中度CYP3A抑制剂
不要同时使用Filspari和强力CYP3A抑制剂。如果不能避免强力CYP3A抑制剂，请停止Filspari治疗。恢复Filspari治疗时，请考虑剂量合适。与中度CYP3A抑制剂一起使用时，
定期监测血压、血清钾、水肿和肾功能。不需要调整Filspari剂量。Sparsentan是CYP3A底座。与强力CYP3A抑制剂一起使用，会增加天冬的Cmax和AUC。
这可能会增加Filspari不良反应的风险。
3、强力CYP3A诱导剂
不要与强力CYP3A诱导剂一起使用。Sparsentan是CYP3A底座。与强大的CYP3A诱导剂一起使用，会降低sparsentan的Cmax和AUC，从而降低Filspari的功效。
4、抗酸剂和酸还原剂
请在服用抗酸剂之前或之后2小时后服用Filspari。不要将酸性还原剂(组胺H2受体拮抗剂和PPI质子泵抑制剂)与Filspari一起使用。Sparsentan具有pH依赖性的溶解性。
抗酸剂或强酸剂可以减少sparsentan的暴露量，降低Filspari的疗效。
5、非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括选择性环氧合酶-2 (COX-2)抑制剂
与NSAIDs(包括选择性COX-2抑制剂)一起使用时，监测肾功能恶化的迹象。容量衰竭(包括接受利尿剂治疗的患者)或肾功能受损的患者中。
NSAIDs(包括选择性COX-2抑制剂)和同时使用抗血管紧张素II受体的药物会导致肾功能恶化，包括可能的肾衰竭。这些影响通常是可逆的。
6、CYP2B6、2C9、2C19气质
同时，监测给药的CYP2B6、2C9、2C19基质的功效，并考虑根据处方信息调整剂量。Sparsentan是CYP2B6、2C9和2C19的诱导剂。Sparsentan减少了这些气质的暴露。
这可以降低与这种气质相关的功效。7、P-gp和BCRP底物
不要将敏感气质P-gp和BCRP与Filspari一起使用。Sparsentan是P-糖蛋白和BCRP的抑制剂。Sparsentan可以增加这种运输蛋白基质的暴露量。
这可能会增加与这种气质相关的不良反应的危险。
8、血清钾药物的改进
经常监测接受Filspari及其他增加血清钾的药物治疗的患者的血清钾。如果将Filspari与补钾利尿剂、钾补充剂、钾盐替代品或其他提高血清钾水平的药物一起使用，可能会发生高钾血症。
[Filspari(sparsentan)不良反应]
荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或颈部肿胀、恶心、呕吐、胃痛(右上)、疲劳、食欲不振、皮肤或眼睛发黄(黄疸)、尿色暗、发烧、瘙痒、严重
2.Filspari最常见的副作用是手部、腿部、脚踝、脚部肿胀、眩晕和红细胞减少(贫血)。
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