【生产企业】Stemline医疗公司
【规格】片剂：345毫克和86毫克
【商标】Orserdu
【通用名】elacestrant
【贮藏】储存在20℃至25℃，允许偏移至15℃到30℃。
【Orserdu适应症】
Orserdu适用于治疗绝经后妇女或患有雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的成年男子，这些乳腺癌在至少一种内分泌疗法后出现疾病进展。
2023年1月27日，Stemline医疗公司宣布，美国FDA批准了该公司口服选择性雌激素受体分解剂(SERD)——Orserdu(elacestrant)。治疗过去内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。
在注册期间，该产品获得了优先批准和快速流程资格，并使用评估助手进行了审查。此外，Guardant360 CDX检查被批准为辅助诊断装置，用于识别适合此治疗的患者。
Elacestrant首次推出了在晚期乳腺癌患者中优于标准护理(SOC)治疗的口服SERD。批准是基于随机、失明、主动控制、多中心三期EMERALD实验(NCT03778931)的数据。
这个实验随机地让患者接受1-2个过去的内分泌治疗(包括CDK4/6治疗)后，elacestrant或研究者选择的SOC。
在EMERALD实验中，elacestrant在所有患者中达到了不竭寿命(PFS)的共同主要终点。Elacestrant在15.5个月内将进行或死亡的风险减少了30%(HR，
0.70；95%CI，0.55-0.88；P=0.0018)，elacestrant的中间PFS为3.8个月，SOC为1.9个月。被诊断为ESR1突变的患者(47.8%)中
Elacestrant将进度风险降低了45%(HR，0.55；95%CI，0.39-0.77；P=0.0005)。
[Orserdu推荐剂量和给药方法]
一、患者选择
通过FDA批准的实验，根据血浆标本中ESR1突变的存在，决定用Orserdu治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。
二、建议的剂量
Orserdu的推荐剂量为345毫克，每天服用一次，随着食物服用，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性为止。
每天大约同一时间服用Orserdu，与食物一起服用，可以减少恶心和呕吐。
吞下整个Orserdu片之前，不能咀嚼、压碎或分离。不要服用看似破损、裂缝或破损的Orserdu药丸。
[Orserdu不良反应]
1.Orserdu会引起严重的副作用，包括血液中脂肪(脂质)水平的增加(高胆固醇血症和高甘油血症)。你的医生将在你接受Orserdu治疗之前和期间进行血液检查，检查你的血脂水平。2.Orserdu最常见的副作用是肌肉和关节(肌肉骨骼)疼痛。肾功能异常恶心食欲下降胆固醇和甘油三酯水平增加。腹泻；腹泻。头痛；头痛。肝功能异常便秘疲劳胃(腹)痛；红细胞数量减少；湿气；湿气。呕吐消化不良或胃热；血液中的盐(钠)水平降低了。
3.Orserdu会影响可能怀孕的男性和女性的生育能力。
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