2022年11月18日,印度太阳制药工业(Sun Pharma)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sezaby(phenobarbital sodium powder for injection,注射用苯巴比妥钠粉)用于治疗新生儿癫痫。预计将于2023年第四季度在美国上市。
这次批准使Sezaby成为美国第一个也是唯一一个治疗满月和早产儿新生儿癫痫发作的药物。Sezaby是一种不含苯甲醇和丙醇的注射用苯巴比妥钠粉剂,此前被美国FDA授予孤儿药称号。用于新生儿癫痫的治疗。
批准是基于NEOLEV 2研究,左乙拉西坦和Sezaby在新生儿癫痫发作一线治疗中的比较。这个随机控制实验比较了Sezaby和左乙拉西坦治疗的新生儿癫痫复发发生率94例。
使用Sezaby或左乙拉西坦的24小时后,每组分别有73%和25%的患者癫痫发作停止。
[生产企业]印度太阳制药工业(Sun Pharma)公司
[规格]注射用:100毫克苯巴比妥钠,白色到灰色冰冻粉末,单体病。
[商标] Sezaby
phe no barbi tal sodium powder for injection,苯巴比妥钠注射液
[存储]在20~ 25的温度下,将未开封的Sezaby小瓶存储在原始纸箱中。允许偏差在15到30之间。保存在原来的纸箱里,避光保存。
[Sezaby适应症]
Sezaby是治疗新生儿癫痫症状的处方药,可以单独使用,也可以与其他药物一起使用,属于抗惊厥药、巴比妥酸盐剂。
[推荐剂量和给药方法]
一、建议的剂量
新生儿Sezaby的推荐剂量包括负荷量和维持量。为了避免局部组织毒性,通过静脉注射(15分钟以上)将Sezaby注入大外周静脉。西扎比只用于静脉注射。
[副作用]
荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或颈部肿胀、皮疹、发烧、面部、手、脚或腹部肿胀、皮肤或眼睛发黄(黄疸)、腹痛、疲劳、粉红色、棕色尿液、尿液起泡。2.西扎比最常见的副作用是低血压、嗜睡和进食困难。
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