罗氏旗下基因泰克公司于2022年12月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
[制造商] Genentech，Inc .
[商标] Lunsumio
[通用名称] mosunetuzumab-axgb
[规格]1毫克/毫升单容量小瓶/箱；30毫克/30毫升(1毫克/毫升)单容量小瓶/盒子。
[储存]在2~ 8(36~ 46)的冷藏条件下，保存在原来的纸盒中，避免光线。请不要冷冻。不要摇晃。
[Lunsumio黑框警告]
警告：细胞因子释放综合征完整的黑盒警告，请参阅完整的处方信息。
接受Lunsumio治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征(CRS)，包括严重反应或威胁生命的反应。
利用Lunsumio增加给药方案开始治疗，以降低CRS的风险。禁用LUNSUMIO，直到CRS得到解决或根据严重性永久禁用。
[Lunsumio适应症和用法]
Lunsumio是一种双特异性CD20定向CD3 T细胞结合剂，适用于双线或多线全身治疗后复发或难治性泡沫性淋巴瘤的成年患者。
该适应证根据答复率在加速批准下获得批准。对这种适应证的持续认可可能取决于确认实验中对临床益处的验证和说明。
[Lunsumio剂量和给药]
为了减少细胞因子释放综合症和输液相关反应的危险，事先给药。
只用静脉注射用药。
建议的容量：
1个周期1天1 MgO
第1周期8天2 MgO
第一周期第15天--60 MgO
第2周期第1天60mgo
第3周期+第1天30mg
有关制备和给药的说明，请参阅完整处方信息。
【Lunsumio(莫妥珠单抗)警告和注意事项】
• 神经毒性：可引起严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在治疗期间监测患者的神经毒性体征和症状；根据严重程度中止或永久停止。
• 感染：可引起严重或致命的感染。监测患者感染的体征和症状，包括机会性感染，并根据需要进行治疗。血细胞减少症：在治疗中监测全血细胞数量。
肿瘤复发：可能引起严重的肿瘤复发反应。监测有肿瘤复发并发症危险的患者。
胚胎-胎儿毒性：会伤害胎儿。告诉有生殖潜力的女性对胎儿的潜在危险和有效的避孕措施。
[Lunsumio禁忌]
暂时没有相关信息。
[Lunsumio由特定群体使用]
母乳喂养：最好不要母乳喂养。
[Lunsumio不良反应]
最常见的不良反应(20%)是细胞因子释放综合症、疲劳、皮疹、发烧和头痛。
最常见的3 ~ 4级实验室以上(10%)是淋巴细胞数量减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性细胞数量减少、尿酸增加、白细胞数量减少、血红蛋白减少和血小板减少。
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