【生产企业】Provention Bio生物制药公司
【规格】注射：2毫克每2毫升(1毫克/毫升)，单剂量小瓶。
【商标】Tzield
【通用名】teplizumab-mzwv
【贮藏】将Tzield小瓶冷藏在原纸盒中，温度为2℃至8℃，避免光照。直立存放。不要冷冻或摇动小瓶。如果不立即使用，将稀释溶液储存在室温下[15℃至30℃]，并在制备后的4小时内完成输注。如果未在制备后4小时内给药，丢弃稀释溶液。
【Tzield适应症】
Tzield可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病。
2022年11月17日，Provention Bio生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tzield（teplizumab-mzwv）的生物制品许可申请（BLA），用于延缓8岁及以上患有2期I型糖尿病（T1D）的成人和3期I型糖尿病（T1D）儿童患者的发作。
这是第一种也是唯一一种能延缓I型糖尿病发作的药物。
该疗法的批准基于随机、双盲、设置对照的临床试验。 76名1型糖尿病患者参加了该试验，随机分为两组，一组接受teplizumab治疗，另一组接受安慰剂。 治疗一共维持了14天，在随访后治疗组的44名患者中，45%最后呈现1型糖尿病进展，对照组数字达72%。 此外，治疗组患者疾病进展时间约为50个月，对照组数字为25个月。这些数据表明teplizumab的治疗可以显著延缓1型糖尿病的病情进展。
【Tzield推荐剂量和给药方法】
一.患者选择
选择2期型糖尿病成人患者和8岁以上儿童患者进行Tzield治疗。 2期I型糖尿病，至少两种阳性胰岛细胞自身抗体； 血糖异常，但无明显高血糖，
使用口服葡萄糖耐量试验(无口服葡萄糖耐量试验时，适合血糖异常诊断但无明显高血糖的替代方法)，避免患者临床病史提示型糖尿病。
二.启动前实验室评估和接种疫苗
1 )开始使用Tzield前，全面进行血细胞计数和肝酶试验。
2 )淋巴细胞计数低于1000淋巴细胞/mcL的疾病患者不建议使用Tzield； 血红蛋白小于10 g/dL； 血小板数小于150000血小板/mcL； 中性粒细胞绝对数小于1500中性粒细胞/mcL； ALT或AST上升了正常值上限( ULN )的2倍以上，或者胆红素上升了1.5倍以上ULN； EBV或巨细胞病毒( CMV )急性感染的实验室或临床证据； 局部皮肤感染以外的活动性重症感染或慢性活动性感染。
3 )开始使用Tzield前，接种所有适龄疫苗：治疗前至少8周接种弱毒活疫苗。 治疗前至少2周注射灭活(灭活)疫苗或mRNA疫苗。
三.重要制备和用药前说明
以下是重要的准备和用药前说明。 使用前必须稀释Tzield。 给药前5天，Tzield注射前，预给药： (1)非甾体抗炎药( NSAID )或乙酰氨基酚，(2)抗组胺药和/或止吐药。
必要时进行额外剂量的术前用药。
四.推荐剂量和用法
通过静脉注射(至少30分钟)给予基于体表面积的剂量，连续14天每天一次，
如下所示：第1天： 65 mcg/m2； 第2天： 125 mcg/m2； 第3天： 250 mcg/m2； 第4天： 500 mcg/m2； 第5天至第14天： 1030mcg/m2； 不要在同一天给药两次。
【Tzield副作用】
1.Tzield可引起严重不良反应，包括荨麻疹、呼吸困难、颜面、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、发热、疲劳、肌肉痛、关节痛、恶心、头痛和血液结果异常(肝酶增加、白细胞减少)。 如果有上述症状，
请马上就诊。
2.Tzield最常见的不良反应是皮疹、白细胞减少和头痛。
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