【生产企业】Calliditas Therapeutics AB
【规格】缓释胶囊：4mg。
【商标】Tarpeyo
【通用名】budesonide，布地奈德
【贮藏】储存在20℃至25℃下；允许在15℃和30℃之间偏移，密闭防潮。
【Tarpeyo适应症】
Tarpeyo可减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) ≥1.5 g/g。
2021年12月15日，Calliditas Therapeutics AB (“Calliditas”)公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准使用Tarpeyo (budesonide，布地奈德)缓释胶囊，降低有疾病快速进展危险(通常为尿蛋白和肌酐比例(UPCR) 1.5g/g)的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。这个适应症在加速批准下获得了批准。目前还没有决定Tarpeyo是否能减缓IgAN患者的肾功能下降。持续的批准取决于验证临床试验中对临床益处的验证和说明。以前，这种药是以项目名称Nefecon开发的。
这是第一个也是唯一一个降低患有原发性IgA肾病(IgAN)的成年患者蛋白尿的治疗方法。
这次加速批准在NeflgArd的主要三期研究A部分达到了蛋白尿减少的主要终点。这项研究是Tarpeyo 16毫克每天与安慰剂相比进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。
在成人原发性IgAN患者(N=360)中，用作优化RASi治疗的补充治疗的疗效和安全性。研究的A部分包括9个月的盲法治疗期和3个月的追踪期。主要终点是尿蛋白肌酐比(UPCR)。
肾小球过滤率(EGFR)是次终点。B节是不进行Tarpeyo治疗，评价EGFR 2年的确认验证研究。这个实验与A部分的主要目标安慰剂进行了比较。
每天接受16毫克Tarpeyo治疗9个月以来，尿蛋白肌酐比、UPCR或蛋白尿在统计上明显降低。
[Tarpeyo推荐剂量和给药方法]
一、建议的剂量
治疗过程为9个月，剂量为16毫克，建议每天服用一次。停止治疗的话，在治疗的最后两周内，剂量每天减少一次，减少到8毫克。
缓解胶囊要吞下整个早上，至少要在饭前一小时服用。不要打开、挤压或咀嚼。
如果漏掉了一剂，请在下一个预定的时间服用规定的剂量，不要服用两倍的剂量来补充错过的一剂。Tarpeyo后续治疗过程的安全性和疗效尚未确定。
第二，吸毒过量
皮质激素过量导致急性中毒和/或死亡的报告很少。急性过量的情况下没有特定的解毒剂。治疗包括支持疗法和症状疗法。
[Tarpeyo禁忌]
对布地奈德或驼绒成分过敏的患者不使用驼绒。包括过敏反应在内的其他丁二烯制剂出现了严重的过敏反应。包括过敏反应在内的患者禁止了Tarpeyo。[Tarpeyo药物相互作用]
1、与CYP3A4抑制剂的相互作用
布地奈德是CYP3A4的底物。不要与强力CYP3A4抑制剂一起使用。酮康唑、伊曲康唑、利托纳贝特、米那韦、沙奎那韦、红霉素、环孢素等。服用Tarpeyo期间不要喝柚子汁。
摄入抑制CYP3A4活性的葡萄柚汁会增加布迪奈德的全身暴露量。
[Tarpeyo副作用]
荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或颈部肿胀、皮肤变薄、挫伤、痘痘或面部毛发增多、脚踝肿胀、虚弱、疲劳、眩晕、恶心、呕吐、直肠出血、排尿时疼痛或灼烧、月经
2.Tarpeyo最常见的副作用是头痛、眩晕、消化不良、恶心、呕吐、胃痛、腹胀、膨胀、便秘、疲劳、腰疼、关节痛、排尿痛、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛。
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