【生产企业】Rigel Pharmaceuticals公司
【规格】胶囊：150mg。
【商标】Rezlidhia
【通用名】olutasidenib
【贮藏】储存在20℃至25℃下；允许在15℃和30℃之间偏移。
【Rezlidhia适应症】
复发性或难治性急性髓性白血病：Rezlidhia适用于治疗经FDA批准的试验检测出易感性异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成年患者。
2022年12月1日，美国FDA宣布批准Rigel Pharmaceuticals的突变异柠檬酸脱氢酶1(mIDH1)选择抑制剂Rezlidhia(olutasidenib)上市，治疗疑似IDH1突变的复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成年患者。
[Rezlidhia推荐剂量和给药方法]
一、患者选择
根据血液或骨髓中IDH1突变的存在，选择接受Rezlidhia治疗的复发或难治性AML患者。
二、建议的剂量
Rezlidhia的推荐剂量为150毫克，每天服用两次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性为止。每天大约同一时间服用瑞兹莉迪亚胶囊。请不要在8小时内服用2剂。
至少饭前1小时或饭后2小时空腹服用。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，安排临床反应时间。囫囵吞了瑞兹莉迪亚胶囊。不要打碎、打开或咀嚼胶囊。
如果服用Rezlidhia后呕吐，请不要使用替代剂量。请等到下一个预定的剂量时间再用药。如果错过或一般时间不服用瑞兹莉迪亚，应尽快服用该剂量，并在下一个预定剂量之前服用至少8小时。
第二天回到正常服用时间。
三、药品不良反应监测和剂量调整
在开始Rezlidhia之前评估血细胞计数和血液化学(包括肝功能检查)，前两个月至少每周一次，第三个月每隔一周一次；第四个月一次，治疗期间一个月一次。迅速处理所有异常情况。
[Rezlidhia的警告和注意事项]
一、分化综合征
Rezlidhia会引起分化综合症。分化综合症与骨髓细胞的快速增殖和分化有关，可能是生命或致命的。
接受Rezlidhia治疗的患者的分化综合征症状包括白细胞增加、呼吸困难、肺部穿透/胸膜心包积液、肾脏损伤、发热、水肿、发热和体重增加。如果怀疑有分化综合症，就要暂时停用Rezlidhia。
注射皮质类固醇(例如每12小时静脉注射10毫克地塞米松)至少3天，直到症状和体征消失。如果观察到伴随的白细胞增加，根据临床迹象，开始用羟基尿素治疗。
症状缓解后，皮质类固醇和羟基尿素的使用量逐渐减少。及早停止皮质类固醇和/或羟基脲治疗可能会导致复发分化综合症。使用支持措施及血流动力学监测，直到症状改善为止。暂时停止瑞兹莉迪亚的剂量，
考虑根据复发减少剂量。
二、肝脏毒性
Rezlidhia可引起肝脏毒性，表现为丙氨酸转氨酶(ALT)升高、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、血碱性磷酸酶升高和/或胆红素升高。
最常见的肝脏毒性是谷氨酸酶、谷氨酸酶、血碱性磷酸酶和血胆红素升高。经常监测疲劳、厌食、右上腹不适、尿色暗或黄疸等患者肝功能异常的临床症状。在开始Rezlidhia之前，至少前两个月每周一次，
第三个月每隔一周一次，第四个月一次，治疗期每月一次。如果肝功能异常，根据复发/严重程度暂停、减少或永久停止使用Rezlidhia。
[Rezlidhia药物相互作用]
1、不同药物对奥曲肽的影响
强壮或中度CYP3A诱导剂：不要强壮或与中度CYP3A诱导剂一起使用Rezlidhia。Olutasidenib是CYP3A基底。
同时使用rezlidia和强力CYP3A诱导剂会降低olutasidenib的Cmax和AUC，从而降低Rezlidia的疗效。据观察，结合强力CYP3A诱导剂，
同时使用Rezlidia和中度CYP3A诱导剂还可以降低olutasidenib的Cmax和AUC，从而降低rezlidia的疗效。
2、奥曲肽对其他药物的影响
敏感的CYP3A气质：除非气质处方信息另有说明，否则不要将Rezlidhia与敏感的CYP3A气质一起使用。如果合并药物不可避免，将监测患者这种药物治疗效果的丧失。
奥曲肽尼诱导CYP3A同时使用Rezlidhia会降低敏感CYP3A基质的血浆浓度，从而降低该基质的功效。
[Rezlidhia不良反应]
1、Rezlidhia会产生严重的副作用：肝脏问题，Rezlidhia治疗期间肝功能检查的变化很常见，可能很严重。
你的医生将在使用Rezlidhia之前和治疗期间进行血液检查，检查肝功能。如果在治疗Rezlidhia期间出现以下肝脏问题症状，
请立即告诉医生：皮肤黄或眼睛白。食欲不振(黄疸)；胃右上疼痛；尿液是棕色的。感到很累或虚弱。
2、Rezlidhia最常见的副作用是肝功能检查异常。呼吸困难；恶心发热；感到累或不舒服。皮疹关节痛；口腔溃疡；便秘；腹泻；任何血液检查的变化。
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