【生产企业】Incyte公司
【规格】乳膏：1.5% Ruxolitinib
【商标】Opzelura
【通用名】Ruxolitinib
【贮藏】于20°C到25°C储存，允许的偏移范围为15℃至30℃。
【适应症】
1、特异反应性皮炎
Opzelura适用于12岁及以上的非免疫缺陷成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续慢性治疗，这些患者的疾病不能用局部处方疗法充分控制，或者这些疗法不可取。
2、非节段性白癜风
Opzelura适用于12岁及以上的成人和儿童非节段性白癜风患者的局部治疗。
3、使用限制
不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢霉素)联合使用。
2022年7月18日，Incyte宣布美国食品药品管理局(FDA)批准了Opzelura(Ruxolitinib)乳膏1.5%用于12岁以上成人和儿童患者的非分节百乐风的局部护理。这是美国FDA批准的第一种用于治疗白癜风的皮肤损伤复色(repigmentation)，也是FDA批准的唯一JAK抑制剂外用剂。
Opzelura(Ruxolitinib)获得了美国FDA的首次适应证。短期和非持续慢性治疗的外用处方疗法不能充分控制病情，或者免疫功能下降的轻度至中度过敏性皮炎(AD)青少年(年龄12岁)和成年患者。
这次白癜风适应症的批准是以主要的第三期TRuE-V临床试验项目的结果为基础的。数据显示，该项目中有2例第三期临床研究均达到了主要终点和主要第二终点。治疗24周后，与赋形霜治疗组进行了比较。
Ruxolitinib乳膏治疗组患者的面部和全身皮肤损伤复色明显改善。52周数据显示，随着治疗时间的延长，皮损复色持续改善。在该项目中，Ruxolitinib乳膏剂没有报告临床上明显的药物部位反应。
整体保安良好。
[建议的剂量和给药方法]
一、重要的给药信息
每周不要超过60克，每两周不要超过100克。
Opzelura仅部分使用，不能用于眼睛、口腔或阴道。
二、特应性皮炎的推荐剂量
指导患者一天两次在患处涂抹薄薄的Opzelura层，最多涂抹身体表面积的20%。如果过敏性皮炎的征兆和症状(如瘙痒、皮疹、红潮等)消失，请停止使用。如果症状和体征在8周内没有改善，
患者需要看病重新评估。
三、非分段白癜风推荐剂量
指导患者一天两次在患处涂抹薄薄的Opzelura层，最多涂抹身体表面积的10%。为了取得好的结果，可能需要用Opzelura治疗24周以上。如果患者在24周内没有发现皮肤损伤复色，
需要看病重新评估。
[药物相互作用]
还没有进行本产品的药物相互作用研究。Ruxolitinib被称为细胞色素P450 3A4 (CYP3A4)的基质。CYP3A4抑制剂可提高Ruxolitinib的系统浓度。
CYP3A4诱导剂可以降低Ruxolitinib的系统浓度。1、CYP3A4强力抑制剂
不要同时使用Opzelura和CYP3A4强抑制剂。因为这会增加Ruxolitinib的全身暴露量，增加Opzelura不良反应的危险。
[不良反应]
1.Opzelura可引起严重的副作用，包括荨麻疹、呼吸困难、脸部、嘴唇、舌头或颈部肿胀、严重眩晕、实验室结果异常、异常出血、呼吸急促、挫伤、发烧和疲劳。如果你有上述症状，请立即就医。
2.Opzelura最常见的副作用包括鼻子或咽喉疼痛或肿胀、腹泻、气管炎、耳朵感染、白细胞(嗜酸细胞)数增加、荨麻疹、毛囊炎(毛囊炎)、扁桃体肿胀(扁桃体炎)和流鼻涕。
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