【生产企业】CSL Behring GmbH
【规格】用于注射/输注溶液的粉末，250IU及1250IU
【商标】Fibrogammin
【通用名】Human Coagulation Factor XIII
【贮藏】在原包装中储存在2°C至8°C的冰箱中。不要冻结。
【Fibrogammin适应症】
Fibrogammin适用于成人和儿童患者：用于先天性FXIII缺乏症的预防性治疗、外科出血的手术治疗。Fibrogammin还适用于：完全或部分由获得性FXIII缺乏引起的出血性疾病；大型手术或受伤后，伤口愈合出现障碍时的支持疗法，尤其是小腿溃疡。
CSL Behring最近宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了凝血因子XIII上市，用于先天性因子XIII (FXIII)缺乏症的日常预防治疗。先天性FXIII缺乏症， 又称纤维素稳定因子缺乏症，是一种罕见的潜在威胁生命的出血疾病，血液正常凝固，但形成的凝血不稳定，导致复发性出血。
目前，Fibrogammin在全球12个国家使用，是美国唯一批准的FXIII浓缩物。
Fibrogammin大约每28天进行静脉(IV)注射，这是先天性FXIII缺乏症的常规防治，是纤维蛋白稳定因子浓缩物，为防止FXIII缺乏提供A-和B- A单位。临床研究表明， 纤维蛋白可以立即提高血液中的FXIII水平。药物剂量根据患者的体重，将谷FXIII水平保持在正常值的5%到20%之间。
[Fibrogammin的警告和注意事项]
第一，反应过度
在纤维蛋白中观察到过敏反应。如果出现过敏反应或过敏反应的迹象或症状(包括荨麻疹、皮疹、胸腺胺、呼吸、低血压)，请立即停止给药，并采取适当的治疗措施。
二、免疫原性
在接受Fibrogammin的患者中，检出了对FXIII的抑制性抗体免疫原性。监测患者抑制性抗体的进展情况，抑制性抗体的存在可能表现为对治疗的不充分反应。如果达不到所需血浆FXIII活性水平，
或者，如果在接受预防治疗时发生破格出血，则进行测定FXIII抑制性抗体浓度的分析。三、血栓栓塞症的危险
有血栓栓塞并发症的报告，监测血栓事件中有已知危险因素的患者。
四、传播传染性病原体
Fibrogammin来自人血浆。本产品由人血制成，因此可能存在传播传染性病原体(如病毒)的危险，理论上也可能存在传播克罗雅病(CJD)病原体的危险。这也适用于未知或新出现的病毒和其他病原体等。
如果定期/重复使用Fibrogammin，医生可能会建议您考虑接种A型和B型肝炎疫苗。
五、监测治疗情况
纤维蛋白治疗期间监测患者FXIII活性谷值。如果出现破格出血或未达到预期血浆FXIII活性峰值水平，请检查FXIII抑制性抗体是否存在。
[不良反应]
1.频率在1%以上的最常见不良反应包括关节炎症、烦躁、皮疹、瘙痒、红斑、血肿、关节痛、头痛、凝血酶-抗凝血酶原水平增加、血乳酸脱氢酶上升等。
2.报告的严重不良反应包括过敏反应、急性缺血、抗FX III中和抗体等。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
