【商品名】Lytgobi
【英文名】futibatinib
【中文名】富替巴替尼
【药品规格】4mg
【生产厂家】Taiho公司
【储存条件】将片剂储存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下。
【Lytgobi(futibatinib)适应症】
适用于患有先前治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人患者的治疗，所述肝内胆管癌包含成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)基因融合或其他重排。
美国食品药品管理局(FDA)加快批准LYTGOBI(FTIBATINIB)治疗具有纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重新定位的以前治疗、无法切除、部分晚期或转移性肝内胆管细胞癌的成年患者。
非盲、单臂2b机TAS-120-101试验(NCT02052778)的数据结果表明，总体响应率(ORR)为42%(主要终点)。[95%CI，32-52])；所有43名受访者都作了部分答复。 中间缓解期(中间DOR，第二终点)为9.7个月(95%CI，7.6-17.1)。72%(n=31)的应答者的应答至少持续6个月，14%(n=6)的应答至少持续12个月。 中间响应时间为2.5个月(范围为0.7-7.4个月)。
[Lytgobi(futibatinib)容量和用法]
胆管癌的常规成人剂量：
每天一次，每次20毫克，口服(5片，每片4毫克)。直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
[Lytgobi(futibatinib)用于特定人]
母乳喂养：LYTGOBI建议在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养，因为这可能会对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应。
[Lytgobi(futibatinib)警告和注意事项]
1.眼睛毒性：视网膜色素上皮脱离(RPED)在接受LYTGOBI临床试验的318名患者中，9%会出现视力模糊等症状。RPED首次出现的平均时间为40天。开始治疗之前，
在过去的6个月里，每2个月进行一次全面的眼科检查，包括黄斑的光学断层扫描(OCT)，然后每3个月进行一次。对于出现的视觉症状，立即给患者进行眼科评估，每三周访问一次，直到症状消失或LYTGOBI被禁用。
根据建议停止或减少LYTGOBI的剂量。干眼症/角膜角膜炎：318名接受LYTGOBI临床试验的患者中，15%患有干眼症。根据需要用眼部止痛药治疗患者。
2.高磷血症和软组织光华：在所有临床实验中，接受LYTGOBI治疗的318名患者中，88%报告了可能引起软组织光华、钙沉着、非尿毒症性钙过敏、血管钙化的高磷血症，中位发病时间为5天(范围3-117)。
接受LYTGOBI治疗的患者中，77%接受了磷酸盐结合剂。在整个治疗过程中监测高脂血症。血清磷酸盐水平5.5 mg/dL时，将开始低磷酸盐食物和减少磷酸盐的治疗。如果大于7 mg/dL，
开始或加强磷酸盐减少治疗。根据高脂血症的持续时间和严重程度，可以减少剂量、停用LYTGOBI或永久停用Lytgobi。3.胚胎-胎儿毒性：LYTGOBI会伤害胎儿。让孕妇知道对胎儿的潜在危险。
建议具有生殖潜力的女性患者和具有生殖潜力的女性配偶的男性在LYTGOBI治疗期间和最后一次给药后一周内使用有效的避孕措施。
[Lytgobi(futibatinib)不良反应]
最常见的不良反应(20%)是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼症、恶心、食欲
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