【生产企业】Dermavant制药
【规格】60g，1%
【商标】Vtama
【通用名】Tapinarof
【贮藏】在20℃至25℃下储存，允许偏差在15℃至30℃之间。不要将药物冻结。
【Vtama (Tapinarof)适应症】
Vtama(Tapinarof)乳膏是一种芳烃受体激动剂，适用于成人斑块型银屑病的局部治疗。
2022年5月23日，Dermavant制药公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Vtama(Tapinarof)1%乳膏用于成年斑块型银屑病的局部治疗。Tapinarof是芳香受体调节剂，在调节自身免疫反应方面起着重要作用。Tapinarof通过调节芳香受体的功能，可以抑制IL-17介导的炎症反应。这一批准使Vtama乳膏成为同类产品中第一个也是唯一一个获得FDA批准的类固醇外用药物，这是25年来美国首次推出针对银屑病的外用新型化学药物。
此批准基于同一个三期研究PSOARING1(NCT03956355)和PSOARING2(NCT03983980)中的数据。该研究评估了1025名18岁至75岁的斑块状银屑病患者中Tapinarof的疗效和安全性。患者以2:1的比例随机分为Tapinarof霜或辅料，每天持续一次，持续12周，涂在病变部位。两项研究的主要终点是医生总体评价(PGA)分数为消除(0)或几乎消除(1)，从基数到12周，两级改善较少的患者比例。PSOARING1和2的结果是，接受Tapinarof治疗的患者中，36%和40%在第12周到达主要终点，副型分别为6%和6%(均P小于0.0001)。
[Vtama (Tapinarof)推荐剂量和给药方法]
1.推荐剂量
每天一次，在病变部位涂上薄薄的Vtama层。
2.药品考虑事项
使用面霜后洗手。除非Vtama乳膏是用于手部治疗的病变。Vtama霜不适合口服、眼科或阴道内使用。
[Vtama(Tapinarof)不良反应]
Vtama霜最常见的副作用是：
1.毛孔周围出现红色突起(毛囊炎)
2.鼻子和咽喉疼痛或肿胀(鼻咽炎)
3.皮疹或刺激包括瘙痒、发红、脱皮、灼烧或刺痛
4.头痛
5.瘙痒
6.流感
【Vtama(Tapinarof)在特殊人群中使用】
1. 妊娠
关于孕妇使用Vtama乳膏的可用数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。在动物生殖研究中，在器官形成期对怀孕大鼠和兔子皮下注射Tapinarof，
剂量分别为人类最大推荐剂量(MRHD)的268倍和16倍，均未产生明显的不良影响。2.哺乳期
母乳中没有关于Tapinarof或Tapinarof对母乳喂养中的婴儿或泌乳量的影响的数据。在怀孕雌性大鼠皮下注射Tapinarof后，在其后代中检测到Tapinarof。
这表明Tapinarof已转移到哺乳期大鼠的乳汁中。当一种药存在于动物油中时，该药也可能存在于人乳中。
母乳喂养的发育和健康益处必须同时考虑到母亲对Vtama乳膏的临床要求和Vtama或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的潜在不利影响。
3.儿童用药
Vtama乳膏对18岁以下银屑病儿童受试者的安全性和有效性尚未确定。
4.老年患者用药
在PSOARING 1或PSOARING 2临床试验中，暴露在Vtama乳膏中的683人中，99人(14.5%)年龄在65岁以上，其中8人(1.2%)年龄在75岁以上。在临床试验中，
未观察到老年受试者和年轻受试者在疗效、安全性或耐受性方面的总体差异。
[Vtama(Tapinarof)处方配置]
有效成分：Tapinarof
非活性成分：苯甲酸、丁基羟基甲苯、一水合柠檬酸、二甘醇单乙醚、乙二胺四乙酸二钠、乳化蜡、重链甘油三酯、聚氧乙烯2硬酯醚、聚氧乙烯20硬酯醚、聚山梨醇酯80、丙二醇、纯
[Vtama(Tapinarof)作用机制]
Tapinarof是一种芳香受体(AhR)兴奋剂。Vtama乳膏对银屑病患者起治疗作用的具体机制尚不清楚。
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