【商品名】Rybrevant
【英文名】amivantamab-vmjw
【生产厂家】Janssen Biotech, Inc.
【包装规格】350 mg/7 mL (50 mg/mL)/瓶/盒，一种无菌、不含防腐剂、无色至淡黄色的静脉输液溶液。
【储存条件】储存在温度为2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中
【Rybrevant（amivantamab-vmjw）适应症】
Rybrevant是一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体，用于治疗经FDA批准的检测，该患者有EGFR外显子20插入突变，铂类化学疗法或之后其疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
美国FDA批准约强生公司的EGFR/Met双抗Amivantamab（Rybrevant）用于治疗具有含铂双药化疗期间或之后进展的EGFR20号外显子插入突变的转移性或不可手术切除的非小细胞肺癌成年患者。
研究经EGFR-MET双特异性抗体Amivantamab临床试验治疗的晚期NSCLC患者，包括EGFR突变(包括敏感突变、20ins及其他少见突变)，均接受Amivantamab治疗。研究结果表明，该药物不仅对各类EGFR敏感性突变和少见变异亚型有效，而且对难治性EGFR 20ins变异、奥司替尼耐药后出现的C797S变异、MET扩增也有效！
批准基于CHRYSALIS，这是包括EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、非随机、开放标签、多队列临床试验( NCT02609776 )。81名晚期NSCLC患者EGFR外显子20插入变异的病因在铂类化疗期间或之后进展，并评估其疗效。 患者每周持续接受amivantamab-vmjw一次，以后每两周接受一次，直到疾病发展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标为根据RECIST 1.1评估的总体缓解率( ORR )，该评估通过盲人独立中心评估( BICR )和缓解持续时间进行评估。 ORR为40%(95%ci:29%，51% )，中位缓解时间为11.1个月( 95%CI:6.9，无法评估)。该适应证是根据总体应答率和应答持续时间在加速批准下批准的。 对该适应证的持续认可可能取决于验证试验中临床效益的验证和描述。
【rybrevant(Amivantamab )警告和注意事项】
1 .输液相关反应( IRR ) IRR最初信号出现时中断输液。 根据严重程度降低输液速率，或永久禁用Rybrevant。
2 .间质性肺病( ILD ) /肺炎)监测有无新的或加重的ILD症状。 对于疑似ILD/肺炎的患者，立即禁用Rybrevant，如果确诊ILD/肺炎，永久禁用Rybrevant。
3 .皮肤病学不良反应：可能引起皮疹，包括痤疮样皮炎和中毒性表皮坏死松解症。 根据重要性禁用Rybrevant、减少剂量或永久禁用。4 .眼毒性：及时将眼部症状加重的患者转诊至眼科医生。 根据重要性禁用Rybrevant、减少剂量或永久禁用。
5 .胚胎-胎儿毒性：可能造成胎儿伤害。 让妇女知道潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。
【rybrevant(Amivantamab-vmjw )不良反应】
最常见的不良反应 20%为皮疹、IRR、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。
最常见的3级或4级实验室检查异常2%为淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、-谷氨酰转肽酶增加和钠减少。
【rybrevant(Amivantamab-vmjw )对特定人群的使用】
哺乳期：建议不要用母乳喂养。
【rybrevant(Amivantamab-vmjw )作用机制】
体内和体外研究表明，Amivantamab分别与EGFR、MET受体结合，吞噬EGFR和MET内，经溶酶体途径降解； 在EGFR 20外显子插入突变模型中，EGFR和MET表达降低，
控制下游信号通路。 当肿瘤细胞表面存在EGFR和MET时，Amivantamab通过免疫效应细胞如NK细胞抗体依赖细胞介导的细胞毒作用( ADCC )和巨噬细胞的噬细胞作用杀伤这些肿瘤细胞。
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