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Ponvory(Ponesimod)说明书
[ 人气:177 | 日期: 2023-05-01 | 返回 | 打印 ]

【生产企业】: Janssen Pharmaceuticals(强生旗下制药公司)
【规格】:薄膜包衣片剂,口服,规格有2mg(白色)、3mg(红色)、4mg(紫色)、5mg(绿色)、6mg(白色)、7mg(红色)、8mg(紫色)、9mg(棕色)、10mg(橙色)、20mg(黄色)。
【商标】: Ponvory
【通用名】: Ponesimod
【贮藏】:
1.起始剂量药物包:在20℃至25℃的温度下储存,允许偏离温度为15℃到30℃。将药物保存在原包装中。
2.维持剂量药物包:在20℃至25℃的温度下储存,允许偏离温度为15℃到30℃。保存在原包装中,不要丢弃干燥剂,注意防潮。
3.将药物放在儿童接触不到的地方。
 
【Ponvory适应症】
1.Ponvory适用于治疗成人复发性多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发性缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。
2.尚不清楚Ponvory对儿童是否安全有效。

2021年03月19日,杨森制药宣布,美国食品药品管理局( FDA )批准了Ponvory(Ponesimod),该药物为每日一次口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1(s1p1 )调节剂,用于复发性多发性硬化症( MS )成年患者治疗,包括临床孤立综合征( CIS )、复发缓解型多发性硬化症( RRMS )、活动性继发进行性多发性硬化症( SPMS )。 
 
在用药方面,对于大多数患者,Ponvory无需进行基因检测或首剂量心脏监护。但开始Ponvory治疗后心率减慢,建议对有特定心脏病史的患者进行首次剂量监测。
 
值得一提的是,Ponvory是FDA批准的第一种也是唯一一种对口服疗法进行对照研究的口服疾病纠正疗法。 与目前市售的口服MS药aubagio(teriflunomide )相比,Ponvory在降低年复发率方面疗效显著,年复发率减少近三分之一,且已有10多年的累计临床研究数据证明其有效性和安全性。
 
【Ponvory推荐剂量和给药方法】
1 .使用本品开始治疗前,评估以下内容:
1 )全血计数)获取最近(过去6个月内或停用前MS治疗后)全血计数( CBC ),包括淋巴细胞计数。
2 )心脏评估:获取心电图,确认是否存在先前存在的传导异常。 对部分现有心脏疾病患者,应征求心脏病专家建议,建议首剂量监测。 确认患者是否服用了可能延缓心率和房室传导的药物。
3 )肝功能检测)获取近期(近6个月内)转氨酶和胆红素水平。
4 )眼科评估)获取含黄斑眼底评估。
5 )影响免疫系统的目前或既往药物治疗)患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗,或者有这些药物既往使用史的,在开始Ponvory治疗前考虑意外的附加免疫抑制作用。
6 )接种疫苗)治疗开始前检测患者水痘带状疱疹病毒抗体; 建议抗体阴性患者行VZV接种疫苗,然后开始Ponvory治疗。 如果需要弱毒活疫苗免疫,在Ponvory开始前至少一个月给药。
2.投入量増
1 )维持量)剂量滴定完成后,从第15天开始,推荐的Ponvory维持量为20mg,每日1次口服,饭前或饭后吞服片剂。2 )起始剂量:开始接受Ponvory治疗的患者必须使用起始剂量的药物包。 滴定14天开始Ponvory治疗; 开始每天一次口服2 mg片剂
 
【Ponvory注射剤禁忌症】
1 .过去6个月内,出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作( TIA )、需要住院治疗的失代偿或三级或四级心力衰竭
2 .曾出现二级、三级房室传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房结传导阻滞。 但患者有正常心脏起搏器的除外。
 
【Ponvory副作用】
Ponvory可能会引起以下严重副作用。
1 .呼吸问题:一些服用Ponvory的人呼吸急促。 如果有新的或恶化的呼吸问题,请立即联系医生。
2 .肝脏问题: Ponvory可能会引起肝脏问题。 在开始服用Ponvory之前,医生需要进行血液检查以检查肝脏。 如果有以下任何一种肝脏问题症状,
如有不明原因的恶心、食欲不振、眼白或皮肤过敏、腹痛、浓尿或疲劳等,请立即与医生联系。
3 .血压升高:医生应该在Ponvory治疗期间检查血压。
4 .基底细胞癌( BCC )、黑色素瘤和鳞状细胞癌的皮肤癌类型:某些类型的皮肤癌发生于同一类药物。 如果皮肤外观有任何变化,请告诉医生,如痣、皮肤新的黑色区域、无法治愈的疼痛、皮肤生长等
例如可能有光泽、珍珠白、肤色、粉红色的块。 医生必须检查Ponvory治疗期间皮肤是否有变化。 限制在阳光和紫外线下的时间,穿防护服,使用防晒系数高的防晒霜。
5 .黄斑水肿:告诉医生你的视力变化。 医生应该在开始服用Ponvory之前,以及在Ponvory治疗期间注意到视力变化时测试视力。 他说他患有糖尿病和被称为葡萄膜炎的眼睛炎症
黄斑水肿的风险变高。 如果有以下症状之一,请立即与医生联系。 视觉中心模糊和阴影; 对光敏感; 视觉中心盲点; 异常的有色视觉。
6 .脑内血管肿胀和狭窄:一种称为后可逆脑病综合征( PRES )的疾病发生在同一类药物中。 如果停止服用Ponvory,PRES的症状通常会好转。 但是,如果不治疗就有可能引起中风。
如果有以下症状之一,请立即与医生联系。 严重的头痛、视力丧失或其他视力变化、意识混乱。7 .停用ponvory后多发性硬化症严重加重:与治疗前或治疗期间相比,ponvory停用可导致MS症状复发、加重。 出于任何原因停止服用Ponvory之前,请务必咨询医生。
如果停用Ponvory后MS症状恶化,请咨询医生。
Ponvory最常见的副作用如下。
8.上気道感染
9.肝酵素上昇。
10.高血圧
 


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