【生产企业】：BioCryst公司
【规格】：胶囊，有150mg和110mg两种规格。
150mg：带有黑色印有“150”字样的白色不透明囊身和带有黑色印有“BCX”的浅蓝色不透明囊盖。
110mg：浅蓝色不透明胶囊，胶囊体上有白色“110”，囊盖上印有白色“BCX”。
【商标】：Orladeyo
【通用名】：berotralstat capsules
【贮藏】：28天装Orladeyo储存于纸箱中，该纸箱包含四个儿童安全的外壳包装，每个包装包含一个7个胶囊的泡罩。每个纸箱包含一个显窃启密封，如果显窃启密封破损或缺失，请勿使用。储存在20℃至25℃，最大偏差可以为15℃至30℃。
【Orladeyo适应症】
1.Orladeyo是一种处方药，用于预防成人和12岁及以上儿童遗传性血管性水肿(HAE)的发作。
2.Orladeyo不能用于治疗急性HAE发作。
3.每天不要服用一粒以上的Orladeyo胶囊，因为额外的剂量会导致心律问题。
4.尚不清楚Orladeyo治疗急性HAE发作是否安全有效。
5.尚不清楚Orladeyo对12岁以下儿童是否安全有效。
2020年12月3日，FDA批准BioCryst公司口服药物Orladeyo用于预防12岁以上患者遗传性血管性水肿( HAE )发作。 这是选择性人血浆激肽释放酶抑制剂，通过抑制激肽释放酶阻止缓激肽生成预防水肿发作，每日口服一次。
HAE是一种罕见的遗传性疾病，据估计，全世界每10万人中就有2-10人患有HAE。 该病可引起身体各部位水肿，导致虚弱和疼痛，堵塞呼吸道的喉头水肿可能危及生命。大多数HAE是由一种叫做C1脂肪酶抑制剂的蛋白质缺乏( 1型HAE )或功能障碍( 2型HAE )引起的。 发作可长达4天，可以是自发的，也可以由压力、医疗程序、口服避孕药或ACE抑制剂等药物引起。
发作较少或每隔几天就可能发作一次，这种疾病的严重性和不可预测性会显著降低患者的生活质量。
临床3期试验显示，Orladeyo约24周显著减少HAE的发作； 这一利润持续了48周。 这种药平均每月发作2.9次，减少到每月一次。
【Orladeyo推荐剂量和给药方法】
1.投入量
Orladeyo推荐剂量每日1次，150mg胶囊，与食物一起口服。
2.肝機能障害患者投与量
对于轻度肝功能损害患者(肝功能分级a )，不建议调整Orladeyo的剂量。 中度或严重肝功能损害(肝功能分级b或c )的患者，口服Orladeyo胶囊推荐剂量110mg，每日一次，随食物服用。
与P-gp或BCRP抑制剂联合使用的推荐剂量
对于长期服用环孢菌素等P-Gp或BCRP抑制剂的患者，口服Orladeyo胶囊推荐剂量为每日一次，每次110mg。
4.持続的胃腸反応示患者投与量調整
接受Orladeyo治疗的患者可能发生胃肠道反应。 如果胃肠障碍持续，可考虑每日一次，与食物一起服用110mg胶囊。
5.薬服用方法
就像你医生告诉我的那样服用Orladeyo。
口服胶囊1粒，每日1次，与食物一起服用。
【Orladeyo的警告和注意事项】
1 .高于推荐剂量的QT延长风险
Orladeyo不应用于治疗HAE急性发作。 不建议每日额外剂量或超过150mg的Orladeyo剂量。 超过推荐的每日150mg剂量时，可观察到QT增加，并呈浓度依赖性。2.薬物相互作用
告知患者Orladeyo可能与其他药物相互作用。 患者建议医生报告其他处方及非处方药和草药产品的使用情况。
3 .不适用于急性缺血性脑病发作的急性治疗
建议患者服用常用急救药物治疗急性缺血性脑病发作。 告知患者使用Orladeyo作为HAE发作急性治疗方法的安全性和有效性尚未确定。
患者建议不要每日一次服用150毫克以上日剂量或额外剂量的Orladeyo治疗HAE急性发作，因为存在QT延长的风险。
【Orladeyo副作用】
1.1每天服用一粒以上的Orladeyo胶囊可能会引起以下严重副作用：
2 .心率问题。 每日服用Orladeyo胶囊1片以上可能出现QT间期延长的心率问题，此时心率可能异常。
3.Orladeyo最常见的不良反应是腹痛、呕吐、腹泻、背痛和烧心
4 .不常见的不良反应，是肝功能指标异常。
5 .罕见不良反应：短而痒的皮疹。
6 .以上不是Orladeyo所有可能的副作用。
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