【生产企业】：Y-mAbs Therapeutics公司
【规格】：40mg/10mL(4mg/mL)，澄清至微乳白色，无色至微黄色溶液，单剂量注射剂。
【商标】：Danyelza
【通用名】：naxitamab-gqgk injection
【贮藏】：将注射瓶置于外包装中，2℃至8℃冷藏，在使用前避光保存。
【Danyelza适应症】
Danyelza用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。
2020年11月25日，Y-mAbs Therapeutics公司（简称Y-mAbs）宣布美国食品药品管理局( FDA )将Danyelza（naxitamab-gqgk）用于与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子( GM-CSF )联合治疗，对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。
Danyelza是靶向神经调节素( GD2 )的人源化单克隆抗体，GD2在各种神经外胚层肿瘤和肉瘤中高度表达。Danyelza被FDA授予优先审评资格、孤儿药物资格、划时代的治疗方案认定和罕见的儿科疾病认定。Danyelza的批准得到了两项重要研究的临床试验证据的支持，这两项研究在复发/难治性高危神经母细胞瘤患者中开展。 Danyelza耐药良好，临床试验很少中断治疗，不良事件可临床管理。
Y-mAbs提交naxitamab-gqgk上市申请数据显示，该疗法使患者达到78%的客观缓解率( ORR )，并使50%的患者无进展生存期( PFS )达到24个月。
【Danyelza的推荐剂量和给药方法】
一、推荐剂量
1. Danyelza每个治疗周期第1、3和5天推荐剂量3mg/kg/天(最高150mg/天)，稀释后静脉注射给药，与皮下给药的GM-CSF联合使用。 治疗周期每4周重复一次
以后每4周再行5个周期，直至病情完全缓解或部分缓解，后续周期可每8周重复。 如果病情恶化或出现不可接受的毒性，停止使用Danyelza和GM-CSF治疗。
2 .输液过程中，酌情进行输液前药物和支持治疗。
【禁忌症】
Danyelza在有对naxitamab-gqgk严重过敏反应史的患者中禁用。
【副作用】
1.Danyelza可引起严重不良反应，如高血压：高血压常见于接受Danyelza者，在Danyelza注射期间监测血压，至少每Danyelza治疗周期第1天至第8天每日监测
如果有高血压的征兆或症状，请立即告诉医生。 包括头痛、癫痫、恶心和呕吐、胸痛、头晕、视力改变、呼吸急促、心悸和鼻子出血2.Danyelza最常见的不良反应是心率加快、呕吐、咳嗽、恶心、白细胞、红细胞和血小板计数减少、腹泻、食欲下降、疲劳、皮疹、血液中钾、钠和磷酸盐水平下降、荨麻疹、发热、头痛、头痛
3 .以上不是Danyelza的全部副作用。 如果出现其他不适感，请立即联系医生。
【Danyelza在特殊人群中使用】
1.妊娠
根据其作用机制，Danyelza在孕妇服用时可能危害胎儿。 没有关于孕妇使用Danyelza的可用数据，Danyelza的动物繁殖研究也没有进行。 随着妊娠进程，IgG1单克隆抗体通过胎盘、
妊娠晚期转移的量最多。 让孕妇知道对胎儿的潜在风险。
2.母乳育児
虽然没有关于母乳中存在naxitamab-gqgk以及对母乳喂养的孩子和泌乳量的影响的数据，但母乳中存在人IgG。 使用丹尼尔扎后，母乳喂养的孩子有可能发生严重的副作用，
建议女性在治疗期间和最后Danyelza后的两个月内不要母乳喂养。
3 .有生殖潜力的男子和妇女
孕妇服用Danyelza可能会对胎儿造成伤害。
4 .怀孕测试
开始Danyelza之前，需要通过怀孕测试验证有生殖可能性的女性的怀孕状态。
5.妊娠避
建议有生殖潜力的妇女在治疗期间和使用最后一次Danyelza后两个月内使用有效的避孕方法。
6.小児科薬事
Danyelza联合GM-CSF治疗复发或难治的骨或骨髓高危神经母细胞瘤的安全性和有效性已经在1岁以上儿科患者中得到证实，1岁以下儿童患者安全性和有效性尚未确定。
7.老年患者
神经母细胞瘤主要是儿童和年轻成人患者的疾病。 Danyelza联合GM-CSF的临床研究不包括65岁以上的患者。
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