【产地国家】： 德国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 0.5毫克/毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家英文名】: ASD/RECORDATI
【中文参考商品译名】: COSMEGEN注射剂
【中文参考药品译名】: 更生霉素放线菌素
Cosmegen是一种处方药用于各种类型的癌症化疗。Cosmegen属于一组称为放线菌素的抗生素，用于局部复发或局部区域的姑息性和/或辅助性治疗实体恶性肿瘤。
批准日期：1964年12月10日 公司：ASD/RECORDATI
COSMEGEN（放线菌素[dactinomycin]）注射,用于静脉注射
最初的美国批准：1964年
最近的重大变化
推荐用于Wilms肿瘤的剂量和用法：8/2018
推荐用于尤文肉瘤的剂量和用药：8/2018
【储存条件】储存温度为20至25oC（68至77oF）; 允许的偏差在15到30oC（59到86oF）之间[见USP受控室温]。
【适应症和用法】COSMEGEN是一种放线菌素，用于治疗：
成人和儿童患有肿瘤的Wilms，作为多阶段联合化疗方案的一部分。
成人和儿童横纹肌肉瘤患者，作为多阶段联合化疗方案的一部分。
Ewing肉瘤的成人和儿童患者，作为多阶段联合化疗方案的一部分。
患有转移性，非精原细胞性睾丸癌的成人和儿童患者，作为多阶段联合化疗方案的一部分。
妊娠后滋养细胞肿瘤患者，单一药物或化疗方案的组合。
具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成人患者，具有缓解或辅助区域灌注的成分。
【作用机制】
COSMEGEN是一种与DNA结合并抑制RNA合成的细胞毒性放线菌素。 不同人类癌症的动物模型证明放线菌素的细胞毒活性。
【剂量和用量】
肾母细胞瘤：建议每3~6周静脉注射45 mcg/kg，作为多药联合化疗方案的一部分。
横纹肌肉瘤：对多药联合化疗方案，推荐剂量15 mcg/kg静脉内盎司。
尤文肉瘤：推荐剂量1250 mcg/m 2静脉注射，每3周1次，共51周，作为多药联合化疗方案的一部分。
转移性非精原细胞性睾丸癌：顺铂多药化疗建议每3周静脉注射1000 mcg/m 2。
妊娠栄養細胞腫疡：
非转移性和低风险转移性疾病：推荐剂量每日静脉注射12 mcg/kg，持续5天，作为单一药物。
高危转移性疾病：作为多药联合化疗方案的一部分，建议第1天和第2天静脉注射500 mcg，每两周一次，最长8周。
局部相关与局部区域固体恶性肿瘤的区域注射：
下肢或骨盆：推荐剂量为50mcg/kg，一次性使用美法仑。
上肢：使用美法仑的单次推荐剂量为35mcg/kg。
【剂量形式和强度】
注射用： 500mcg，单剂量小瓶中冻干粉末。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
继发性恶性肿瘤或白血病：增加治疗后继发性恶性肿瘤的风险。
静脉阻塞性疾病：可引起严重或致命的VOD。 监测AST、ALT、总胆红素、肝肿大、体重增加或腹水升高。 考虑推迟下一个剂量。
外渗：立即破开注射或输液敷冰。
骨髓抑制：在每个周期之前监测血细胞计数。如果严重的骨髓抑制没有改善，则延迟下一次给药。
免疫接种：不建议在治疗前或治疗期间接种活病毒疫苗。
严重粘膜皮肤反应：停止治疗。
肾毒性：经常监测肌酐和电解质。
肝毒性：监测转氨酶，碱性磷酸酶和胆红素。
辐射毒性和辐射回收的增强：在伴随辐射期间减少50的剂量。在放射两个月内给药时要小心。
胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
【不良反应】
常见的不良反应是：感染，脱发，皮疹，吞咽困难，疲劳，发烧，恶心，呕吐，贫血，中性粒细胞减少，血小板减少，粘膜炎和肝毒性。
【包装提供和处理】
用于静脉内使用的COSMEGEN（注射用放线菌素）以单剂量小瓶中的无菌无定形黄色至橙色冻干粉末形式提供。
每个COSMEGEN小瓶（NDC 55292-811-55）含有0.5mg的放线菌素和20mg的甘露醇。保存温度为20~25c(68~77f )； 允许偏差在15-30c(59-86f )之间，参考USP室温控制]。
COSMEGEN能防止光和湿度。
将重建的COSMEGEN在室温下保存4小时以下，从重建到给药完成〔参考剂量和剂量〕。
COSMEGEN是细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理步骤。
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