【产地国家】： 美国
【处方 药】： 是
【包装规格】： 20毫克/毫升 1毫升/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
光谱制药公司
【中文参考商品译名】: FOLOTYN注射溶液
【中文参考药品译名】: 普拉曲沙
新型抗癌化疗药Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤，在美国每年有约9500名患者发病，被确定为罕见性疾病，Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。
批准日期：2009年9月24日 公司：Allos Therapeutics，Inc
FOLOTYN（普拉曲沙[pralatrexate]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2009年
最近的重大变化
剂量和用量：05/2016
【适应症和用法】
FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处，例如无进展存活率或总体存活率的改善。
【保存条件】:
样品瓶必须在原始纸箱中以2-8c(36-46f )冷藏，以免光线照射(参考USP控制冷暖)。
【作用机制】
Pralatrexate是一种叶酸类似物代谢抑制剂，可竞争性抑制二氢叶酸还原酶。 也是酶聚谷氨酰胺合成酶催化聚谷氨酰胺化的竞争抑制剂。 这种抑制会导致胸苷和其他生物分子的消耗，
其合成取决于单一的碳转移。
【剂量和给药】
推荐剂量FOLOTYN为30 mg/m 2静脉注射，每周一次，每次3分钟至5分钟，连续7周，连续6周。
对于严重肾功能衰竭( eGFR 15至30 mL/min /小于1.73 m2 )的患者，推荐剂量FOLOTYN为15mg/m2。
开始FOLOTYN前，每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg，叶酸1.0-1.25 mg每日口服。
为了控制药物的副作用，可能需要泄漏剂量和/或减少剂量。
【剂量形式和强度】
以下介绍含20 mg/mL pralatrexate的无菌单体小瓶。
-在小瓶( 20mg/1mL )中的溶液1mL中加入20mg普拉塞扎
-将40 mgpralatrexate放入2mL小瓶中的溶液( 40mg/2mL ) )。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
血小板减少、中性粒细胞减少和贫血：监测血细胞计数，省去和/或减少血液毒性剂量。
黏膜炎：至少每周监测一次。 如果观察到2级黏膜炎，省略和/或减少剂量。
皮肤病学反应：发生包括致命反应在内的反应，为进行性反应，随着进一步治疗，严重程度可能增加。 密切监测，省去和/或减少剂量或停用FOLOTYN。
肿瘤溶解综合征：及时预测、监测和治疗。
肝毒性：监测毒性。 对于肝功能检查异常3级以上者，在恢复之前省略，减少剂量，或根据需要停止治疗。
肾功能损害伴毒性增加的风险：中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。 监测患者肾功能和全身毒性，相应调整剂量。 避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者，
包括接受透析治疗的患者，除非潜在利益证明存在潜在风险。
胚胎-胎儿毒性：妇女在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。 告知孕妇对胎儿的潜在危害。
【副作用】
最常见的不良反应( 35%以上)为黏膜炎、血小板减少症、恶心和疲劳。 最常见的严重不良反应是发热、黏膜炎、败血症、发热性中性粒细胞减少症、脱水、呼吸困难和血小板减少症。【薬物相互作用】
与可能影响相关转运系统(如NSAID )的普萘普生或其他药物联合用药需密切监测全身毒性迹象。
【面向特定人群】
接受FOLOTYN治疗时，应建议女性不要母乳喂养。
严重肾功能衰竭患者剂量减少( EGFR 15 ( 30 mL/min /小于1.73 m2 )。
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