【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 80毫克/粒 120粒/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】: 百济神州制药
【生产厂家英文名】: BeiGene Ltd.
【中文参考商品译名】: Brukinsa胶囊
【中文参考药品译名】: 泽布替尼
【储存条件】：20-25度
近日，新型分子靶向和肿瘤免疫药物BRUKINSA（zanubrutinib 中文译名：泽布替尼）胶囊已获美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准上市，可用于治疗已接受治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。
批准日期：2019年11月14日 公司：百济神州
BRUKINSA（泽布替尼[zanubrutinib]）胶囊，用于口服
美国初次批准：2019
【作用机理】
Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。 在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。
【适应症和用途】
BRUKINSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗已接受至少一种先期治疗的成年患有套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。
该指示根据总响应率在加速批准下得到批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。
【剂量和给药】
推荐剂量：每日2次160mg口服或每日1次320mg口服； 用水或食物囫囵吞下一只。
减少严重肝功能衰竭患者的BRUKINSA剂量。
建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。
通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。
剂量形式和强度
胶囊： 80mg。
【禁忌症】
没有。
【警告和注意事项】
出血：监测出血情况，妥善处理。
感染：监测患者感染的征兆和症状，包括机会感染，必要时进行治疗。
?Cytopenias :监测治疗中的总血细胞数。
第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也曾发生过恶性肿瘤。 建议患者使用防晒霜。
心律失常：监测房颤和心房扑动并妥善管理。
胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。 建议有风险的女性注意胎儿，避免怀孕。
【副作用】
最常见的不良反应20%包括中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、白细胞减少、血红蛋白减少、皮疹、瘀伤、腹泻和咳嗽。
【药物相互作用】
CYP3A抑制剂：如上所述用中等或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA的剂量。
CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂联合给药。
【在特定人口中使用】
哺乳期：建议不要用母乳喂养。
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