产地国家： 瑞士
处 方 药： 是
包装规格： 200毫克/片 63片/盒
计价单位： 盒
生产厂家中文参考译名:诺华制药
中文名：瑞博西尼薄膜片
生产商：诺华制药
2018年11月19日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（fulvestrant）作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，以及用于之前已接受内分泌治疗的患者。
此外，CHMP还建议批准Kisqali联合内分泌疗法和一种促黄体激素释放激素激动剂（LHRH）治疗绝经前、围绝经期女性患者。
●适应症和用法
KISQALI是一种激酶抑制剂，与以下物质结合使用：
一种芳香酶抑制剂，用于治疗患有激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的前/绝经前或绝经后妇女，作为初始内分泌治疗;要么
氟维司群用于治疗患有HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，作为初始内分泌治疗或内分泌治疗后疾病进展。
作用机制
Ribociclib是细胞周期蛋白依赖性激酶( CDK ) 4和6的抑制剂。 这些激酶与D-细胞周期蛋白结合后被活化，在引起细胞周期进展和细胞增殖的信号转导通路中起重要作用。
细胞因子D-CDK4/6复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白( pRb )磷酸化调节细胞周期进程。
体外，ribociclib降低pRb磷酸化，导致细胞周期G1期停滞，减少乳腺癌细胞系中细胞增殖。 在体内，在具有人肿瘤细胞的大鼠异种移植模型中用单一试剂ribociclib处理导致肿瘤体积减少，这有助于抑制pRb磷酸化。 在患者来源的雌激素受体阳性乳腺癌的异种移植模型中，与单独使用各种药物相比，ribociclib和抗雌激素的组合研究(如来曲唑)对肿瘤的生长抑制有所增加。 另外，ribociclib和氟铷组的组合导致雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模型中肿瘤生长抑制。
剂量和给药
KISQALI片剂与芳香化酶抑制剂或氟比洛芬酯组一起口服，包括或不包括食物。
建议起始剂量600mg (片剂3片200mg )，连续21天每日服用或不服用食物，连续7天。
基于个人安全和耐受性，可能需要中断、减少和/或中断剂量。
剂量形式和强度
:200mg
禁忌症
没有。
警告和注意事项
QT间期延长： KISQALI治疗开始前监测心电图( ECG )和电解质。 在第1周期的约第14天和第2周期开始时重复ECG，按临床指示。 在各循环开始时监视电解质的6个循环，然后就像临床医嘱一样。 请勿将KISQALI与已知QT延长期和/或强CYP3A抑制剂的药物联合使用。
肝胆毒性：观察到血清转氨酶升高。 开始KISQALI治疗前行肝功能检查( LFT )。 在前2个周期中，每2周监测LFT，后续4个周期开始，如临床医嘱。
中性粒细胞减少症：开始KISQALI治疗前进行全血细胞计数( CBC )。 在前两个周期中每2周监测CBC，后续4个周期开始，并按临床医嘱。
胚胎-胎儿毒性(可能引起胎儿伤害。 告知患者胎儿存在潜在风险，并在治疗期间使用有效的避孕措施。
副作用
最常见的不良反应(发生率20 )为中性粒细胞减少、恶心、感染、疲劳、腹泻、白细胞减少、呕吐、脱发、头痛、便秘、皮疹和咳嗽。
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