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ABRAXANE(紫杉醇)说明书
[ 人气:74 | 日期: 2023-06-07 | 返回 | 打印 ]

美国食品和药物管理局已加速批准Tecentriq (atezolizumab)加化疗的Abraxane(nab-paclitaxel),用于治疗肿瘤表达PD-L1的成人不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。
  
这一加速批准是基于第三阶段IMpassion130研究的数据,该研究表明Tecentriq加nab-paclitaxel与单独的nab-paclitaxel相比,显著降低了40%的疾病恶化或死亡(PFS)风险(中位数PFS = 7.4 vs. 4.8个月; HR = 0.60,95%CI:0.48-0.77,p <0.0001)PD-L1阳性患者,这些患者患有不能切除的局部晚期或转移性TNBC,之前未接受转移性疾病的化疗。所有随机患者(意向治疗; ITT)中43%的事件总体生存(OS)结果不成熟,进一步的数据将与FDA共享,并在即将召开的医学会议上提交。
 
Tecentriq加上nab-paclitaxel组的安全性似乎与单个药物的已知安全性特征一致,并且没有发现组合的新安全性信号。Tecentriq加nab-paclitaxel最常见的3-4级副作用(≥2%)是白细胞低,手脚麻刺或麻木,中性粒细胞减少,感觉疲倦,红细胞低,血钾低水平,肺炎和肝酶(AST)的血液水平升高。最常见的副作用(≥20%)是脱发,感觉疲倦,手脚麻刺或麻木,恶心,腹泻,红细胞低,便秘,咳嗽,头痛,白细胞低,食欲下降和呕吐。
 
什么是Abraxane?
Abraxane是一种粉末,它被制成悬浮液,用于输注(滴注)到静脉中。它含有与人体蛋白质相连的活性物质紫杉醇,称为白蛋白。Abraxane用于治疗成人中的转移性乳腺癌、胰腺转移性腺癌、非小细胞肺癌等癌症。该药只能通过处方获得。

我将如何使用Abraxane?
Abraxane只能在专业的癌症医生的监督下,专门提供“细胞毒性”(细胞杀伤)药物。它不应与含有紫杉醇的其他药物互换。
Abraxane在30分钟内静脉注射。
在转移性乳腺癌中, Abraxane每三周给予一次。推荐剂量为每平方米体表面积260毫克(使用患者的身高和体重计算)。
在胰腺的转移性腺癌中,Abraxane在4周的治疗周期中给予。在每个周期的第1天,第8天和第15天,推荐剂量为每平方米体表面积125mg。给予Abraxane吉西他滨后,应立即给予每平方米体表面积1000毫克的剂量。
在非小细胞肺癌中,治疗在3周的周期内进行,每个周期的第1,8和15天给予Abraxane,并在Abraxane后立即给予卡铂。推荐剂量的Abraxane是每平方米体表面积100毫克。

使用Abraxane之前,请告知医生所有医疗情况,包括:
 肝功能损害患者
紫杉醇的毒性随肝功能损害而增加,肝功能损害患者应谨慎使用Abraxane。 肝功能损害患者的毒性风险可能增加,尤其是骨髓抑制应密切监测此类患者深部骨髓抑制的进展。
对于总胆红素大于5 x ULN或AST大于10 x ULN的患者,不推荐使用Abraxane。 另外,中度至严重肝功能损害的胰腺转移性腺癌患者(总胆红素大于1.5 x ULN,AST10x ULN )不建议使用Abraxane。
 
肺炎
单用Abraxane治疗时,1%的患者发生肺炎,Abraxane联合吉西他滨时,4%的患者发生肺炎。 密切监测所有患者肺炎症状和生命体征。 排除感染性病因诊断为肺炎后,
永久停止Abraxane和吉西他滨治疗,立即采取适当的治疗和支持措施。
 
75岁以上患者
对于75岁以上患者,与吉西他滨单药治疗相比,Abraxane联合吉西他滨治疗没有优势。 在接受Abraxane和吉西他滨治疗的老年人() 75岁,严重不良反应和不良反应的发生率较高,导致血液毒性、周围神经病变、食欲下降、脱水等中止治疗。 应仔细评估年龄75岁以上胰腺癌患者与吉西他滨的Abraxane耐药情况,特别是考虑性能情况会增加并发症和感染风险。
 
神经病
虽然危重型症状的发生不多见,但Abraxane常累及感觉神经病变。 一级或二级感觉神经损害的发生通常不需要减少剂量。 使用Abraxane单药治疗,如发生3级感觉神经病变,停止治疗,建议减少所有后续疗程的Abraxane剂量,直至达到1级或2级。 Abraxane联合吉西他滨在发生3级以上周围神经病变时,继续用扣留Abraxane的等量吉西他滨治疗。 如果周围神经病变改善到0级或1级,使用减少的剂量恢复Abraxane。
 
基线中性粒细胞数低于1500细胞/mm 3的患者
在Abraxane中,骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少症)多发。 中性粒细胞减少症是剂量依赖性的,具有剂量限制毒性。 Abraxane治疗期间应经常监测血细胞计数。
在中性粒细胞恢复至1500个/mm 3以上、血小板恢复至100,000个/mm 3以上之前,请勿进行后续的Abraxane循环再治疗。对活性物质或该药物中记载的赋形剂过敏。
据报道,罕见的严重超敏反应,包括非常罕见的过敏反应和致命后果。 发生过敏反应,应立即停药,开始对症治疗,不得再次用紫杉醇再次攻击患者。
 
膿血症
据报道,Abraxane联合吉西他滨治疗的有或没有中性粒细胞减少症的患者脓毒症的发生率为5%。 潜在胰腺癌导致的并发症,特别是胆道梗阻和胆管支架的存在,被认为是重要的促进因素。
如果患者发热(无论中性粒细胞数量如何),请开始使用广谱抗生素治疗。 对于发热性中性粒细胞减少症,将Abraxane和吉西他滨扣留至发热消失,制成ANC1500细胞/mm 3后,按降低的剂量水平重新开始治疗。
 
心臓毒性
在接受Abraxane的个体中观察到罕见的充血性心力衰竭和左心室功能障碍的报告。 大多数人以前暴露于心脏毒性药物,如蒽环类药物,或可能心脏病发作。 因此,医生应警惕接受Abraxane的患者发生心脏事件。
 
CNS移行
Abraxane在中枢神经系统( CNS )转移患者中的有效性和安全性尚不确定。 CNS转移通常全身化疗不能很好控制。
 
胃腸症状
服用Abraxane后出现恶心、呕吐、腹泻,可使用常用止吐药和便秘剂治疗。
 
妊娠
紫杉醇用于人类怀孕的数据非常有限。 紫杉醇疑似在怀孕期间引起严重先天性缺陷。 动物研究表明有生殖毒性。 开始Abraxane治疗前,可能生育的妇女应进行妊娠试验。
除非母亲临床情况需要紫杉醇治疗,否则不得对怀孕或未使用有效避孕措施的育龄妇女使用Abraxane。
 
授乳
紫杉醇和/或其代谢物排泄到泌乳大鼠乳汁中。 紫杉醇是否排泄在人乳中还不清楚。 母乳喂养可能有严重的副作用,因此哺乳期禁止使用Abraxane。 治疗期间必须停止母乳喂养。
 
Abraxane可能的副作用是什么?
服用紫杉醇的患者,以下不良反应常见(发生率超过30% ) :
血液计数低(白细胞和红细胞可能暂时减少,可能增加感染和贫血的风险)。
脱毛
• 周围神经病变(手脚麻木和刺痛)
•心电图异常
•恶心和呕吐
•虚弱和疲劳
•腹泻
•食欲下降关节和肌肉疼痛(通常暂时发生在紫杉醇治疗后2-3天。 一般在几天内消失)
水肿(脚、脚踝或手的肿胀) ) ) ) )。
发烧
测定肝功能的血液检查增加(如果停止治疗,这些会恢复正常) )。
对于接受紫杉醇治疗的患者,这些不良反应较少(发生率为10-29% ) :
感染
脱水
便秘
品味变了
皮疹
头痛
眼睛问题(视力变化)
不景气
口腔潰瘍
呼吸急促
咳嗽
鼻子流血
 


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