2015年7月24日，美国食品和药物管理局批准Carfilzomib（KYPROLIS, Onyx Pharmaceuticals, Inc., Amgen子公司）与来那度胺和地塞米松联合治疗复发性多发性骨髓瘤患者，这些患者在先前已接受过一至三次治疗。
该批准是基于在多中心，开放标签试验（PX-171-009 ASPIRE）中证明无进展生存期（PFS）改善。该试验招募了792名患有复发或难治性多发性骨髓瘤的患者，这些患者在先前已接受了1-3次治疗。患者随机（1：1）接受来那度胺和地塞米松联合或不联合Carfilzomib治疗18个周期。此后继续使用来那度胺和地塞米松直至疾病进展。
经独立审查委员会确定PFS有统计学意义的显著延长[HR 0.69（95％CI：0.57,0.83）; p = 0.0001，分层对数秩检验]。三药物组中位PFS为26.3个月，双药组为17.6个月。在所有测试的亚组中观察到治疗效果，但在研究基线的肿瘤负荷较高的患者中治疗效果降低（ISS I期的中位PFS的提升为11个月，ISS II期为8个月，ISS III期为2个月）。
同时在中期进行了作为关键次要终点的总生存期（OS）的分析。OS的差异未达到预先指定的统计显着性界限。在三药物组中87％的患者和在双药物组中67％的患者部分缓解或有更好的反应。
Carfilzomib在三药物组中的安全性特征与当前标签中描述的相似。心血管事件，静脉血栓栓塞事件（VTE）和血小板减少症在三药物组中比在双种药物组中发生更频繁。
在治疗的第1-12周期，尽管已经协议强制使用血栓预防，但VTE率分别为13％和6％。
修订后的标签包括针对VTE，心脏毒性，急性肾功能衰竭，肺部毒性和高血压的新警告和预防措施。描述了老年患者的安全风险增加，包括死亡率。还更新了处方信息中的详细安全信息，以便安全使用carfilzomib单一疗法。
医护人员应注意，卡非佐米可用作单药治疗或与来那度胺和地塞米松联合使用。
什么是KYPROLIS？
Kyprolis是一种含活性物质Carfilzomib的药物。
Carfilzomib通过阻断蛋白酶体发挥作用。 蛋白酶体是细胞内的系统，蛋白质受损或不需要时会破坏蛋白质。 通过阻止癌细胞中蛋白质的分解，癌细胞中含有更多异常蛋白质的可能性变高，Kyprolis会导致癌细胞死亡。
Kyprolis用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者以前至少接受过一种治疗。 多发性骨髓瘤是浆细胞(白细胞)癌。
Kyprolis与来此的胺或地塞米松一起给药，或者只与地塞米松一起给药。 那司他丁和地塞米松是用于治疗多发性骨髓瘤的其他药物。
你怎么用KYPROLIS？
Kyprolis由医生或护士带来。 剂量是根据身高和体重(体表面积)计算的。 确定医生或护士接受的Kyprolis剂量。
Kyprolis作为输液静脉注射。 输液可持续30分钟。 每周连续2天给予Kyprolis周，此后未经治疗持续1周。
每28天的周期为治疗周期。 也就是说，Kyprolis在每个28天周期的第1、2、8、9、15、16天给你。 如果与Kyprolis联合使用不同程度的胺和地塞米松治疗，
第13个周期开始的第8天和第9天不给予。
大多数患者只要病情改善或稳定就接受治疗。 但是，如果遇到无法控制的副作用，也可以停止Kyprolis治疗。
另外，也可以只使用一定程度的胺和地塞米松，或地塞米松，与Kyprolis联合治疗。
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