2018年2月7日，美国FDA批准醋酸阿比特龙 (ZYTIGA) 联合强的松片治疗转移性高风险性去势敏感前列腺癌 (CSPC)。FDA 最初于2011年批准醋酸阿比特龙联合强的松治疗转移性去势耐药前列癌 (CRPC)，并于2012年扩大了转移性CRPC的适应症。
该批准是基于LATITUDE (NCT01715285)，这是一项安慰剂对照的国际临床试验，随机抽取了1199名转移性高危CSPC患者。患者每日口服醋酸阿比特龙1000毫克、强的松5毫克 (n=597)，或每日口服一次安慰剂 (n=602)。两组患者均接受促性腺激素释放激素治疗或双侧睾丸切除术。主要疗效观察点为总生存率 (OS)，醋酸阿比特龙组和安慰剂组的OS中值分别为34.7个月 (HR: 0.621; 95% 置信区间为0.509~0.756; p < 0.0001)。”
在 LATITUDE 实验接受醋酸阿比特龙治疗的患者中，至少5%的患者最常见的不良反应是高血压、潮热、低钾、丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高、头痛、尿路感染、上呼吸道感染和咳嗽。
ZYTIGA治疗转移性CSPC的推荐剂量为每日口服1000毫克，强的松每日口服5毫克。接受ZYTIGA治疗的患者也应该同时接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物治疗，或者曾经接受过双侧睾丸切除术。
ZYTIGA是什么？
ZYTIGA是一种含醋酸阿比龙的处方药，用于治疗成年男性扩散性前列腺癌，与泼尼松龙联合使用。 ZYTIGA通过阻止机体生成睾酮，延缓前列腺癌的进展； 泼尼松可降低高血压、积水、低钾血症的风险。
ZYTIGA的成分是什么？
活性成分：醋酸阿维菌素
非活性成分(胶体二氧化硅、交联甲基羧基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、硅化微晶纤维素、月桂基硫酸钠； 薄膜外套中含有氧化铁红、氧化铁红、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石和二氧化钛。
什么情况下不能服用ZYTIGA？
ZYTIGA不适合女性。
怀孕或可能怀孕时，请不要服用ZYTIGA。 因为ZYTIGA有可能伤害你未出生的宝宝。 孕妇或可能怀孕的妇女请勿接触ZYTIGA片剂。 例如，请接触在没有手套等保护的情况下破损、破碎的药片。
服用本药的男性和可能怀孕的女性发生性行为应当采取有效避孕措施的孕妇应当使用避孕套保护胎儿在ZYTIGA治疗期间和治疗后一周内，男性必须在与孕妇性交期间使用避孕套。
如果他们的女性伴侣可能怀孕，必须使用避孕套和其他避孕措施。 如果你对避孕有任何疑问，请咨询医生。
对醋酸阿比龙和其他药物成分过敏时(如乳糖不耐受)。
有严重肝脏疾病时。
为了增加骨折和死亡的风险，禁止与Ra-223 (前列腺癌治疗药物)联合使用。 请在接受ZYTIGA治疗后至少5天使用Ra-223。
ZYTIGA不适用于儿童和青少年。如果你的孩子误服了药，请立即去看医生。
如果有疑问，请在使用本药前咨询医生。
在服用ZYTIGA之前，我需要知道哪些重要信息？
服用ZYTIGA前，如果有以下情况，请告知医生。
患有心脏疾病、高血压、高血糖或低血钾(低血钾可能增加心律失常风险)或正在接受相关药物治疗。
心率过快或心率不齐。
气短。
血管相关疾病。
肝脏疾病；如果您出现以下情况：皮肤或眼睛发黄、尿液颜色变深、严重恶心或呕吐甚至肝功能衰竭，说明您可能存在肝脏问题。
体重骤增。
脚、脚踝或腿肿胀。
有肾上腺的相关病史。
有垂体的相关病史。
有任何其他病史。
如果您曾经使用酮康唑用于治疗前列腺癌。计划怀孕。
有哺乳或母乳喂养计划。 目前尚不清楚ZYTIGA是否会进入母乳。 你和你的医生应该决定你是服用ZYTIGA还是母乳喂养，两者不应该同时进行。
ZYTIGA可能的副作用是什么？
ZYTIGA可能会引起以下严重副作用。
高血压、低血钾、水肿。 如果有以下症状，请咨询医生。
头晕
心跳加速
头晕
頭痛
意识模糊
肌肉无力
脚疼
脚浮肿或脚肿
出现低血钾、肌肉无力、肌肉痉挛或心跳加速(心悸)的症状
肾上腺问题。 如果停止服用泼尼松龙，感染或处于压力下，就可能发生肾上腺疾病。
肝脏问题。
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