2022年12月12日，Mirati治疗学会社宣布，美国食品药品管理局( FDA )加快了krazati(adagrasib，研究代码MRTX849，adagrasib )的批准。这是继Lumakras之后的第二个KRASG12C变异靶向药物。 此加速批准是否完全批准可能取决于未来验证试验的结果。
Krazati的批准适应证用于治疗过去至少接受过一次全身治疗且经FDA批准的检查发现KRASG12C变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌( NSCLC )的成人。
同时，FDA还批准了Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒(组织)和agilentresolutionctdxfirstassay (血浆)作为Krazati的伴随诊断。如果血浆标本未检测到突变，应检测肿瘤组织。
Krazati是一种高选择性和强效的口服KRASG12C小分子抑制剂。 加速授权基于两期KRYSTAL-1研究( NCT03785249 )的非盲注册队列数据，该研究评估了112名接受全身治疗后具有KRASG12C变异的NSCLC成年患者服用Krazati的情况。 患者每日两次服用Krazati 600毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
中位随访9个月后，根据中心独立审查结果，愿意治疗者的客观缓解率为43%(95%ci，34-53 )，疾病控制率为80 % ( 80 % ) 95%ci，71-87 )。
中位缓解持续时间( DOR )为8.5个月( 95%CI，6.2-13.8 )，其中58%的患者DOR至少持续6个月。Krazati报道的最常见不良反应包括腹泻、恶心、疲劳、呕吐、筋骨疼痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc延长。
实验室异常包括淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、钠降低、血红蛋白降低、肌酐升高、白蛋白降低、转氨酶升高、脂肪酶升高、血小板降低、镁降低、钾降低。
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