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Xerava在中国获批用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染
[ 人气:163 | 日期: 2023-07-03 | 返回 | 打印 ]

中国国家药品监督管理局( NMPA )已经批准了XeravaTM 在中国用于治疗成年患者复杂性腹腔感染( cIAI )的新药上市申请( NDA )。
 
XeravaTM已在新加坡获批,商业化上市,香港也批准用于治疗cIAI,台湾上市许可申请正在审理中。 2020年以来,XeravaTM被美国感染学会( IDSA )和欧洲临床微生物学与感染学会( ESCMID )发布的多个全球治疗指南推荐为多重耐药革兰阴性菌感染的治疗方案,包括碳青霉烯类耐药性。 另外,该药纳入中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病证据与转化专业委员会及中华外科杂志编辑部联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。 2023年2月,XeravaTM也在《碳青霉烯耐药革兰阴性桿菌感染预防与控制技术指引》中被推荐。
 
据说cIAI是院内和社区获得性感染,是从空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎和脓肿的感染疾病。 cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。 cIAI是由不同的病原体引起的,包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌。 2018年,我国约有290万cIAI患者,耐药菌感染率上升,限制了现有抗菌药物使用的有效性。
 
XeravaTM (伊乐菌素)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射抗菌药物,用于国内常见的多重耐药菌感染一线经验性单药治疗,包括革兰阴性菌、革兰阳性菌感染。
 
XeravaTM目前已获准在美国、欧盟、英国、新加坡和香港用于cIAI治疗,目前台湾用于cIAI治疗的药品上市许可申请正在审理中。
 
XeravaTM已获Tetraphase制药公司(目前为Innoviva,Inc .的全资子公司)批准部署。
 


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