阿斯蒂制药得到了美国FDA药物Veozah(Fezolinetant )的批准。 这种每日一剂的药丸将为更年期引起的中度至重度血管松弛症状提供新的非激素治疗选择。血管舒缩症状是更年期引起的潮热和盗汗的医学术语。
更年期症状的治疗方法
你知道更年期相关的潮热和盗汗吗？ 更年期是指女性最后一次月经后12个月。 在此期间雌激素和孕酮的分泌会下降。 由此产生的激素失衡，会影响身体体温调节的方式，引起潮热，即突然而强烈的温暖。 另外，据美国国立卫生研究所称，向更年期的过渡时期，也称为绝经期，可能持续数年，也是女性遭受潮热等症状的时期。
激素疗法是此类血管松弛症状的标准疗法，但这些疗法会增加中风、血栓和心脏病发作的风险。 一些有心血管疾病史的女性不适合激素治疗。
抗抑郁药也用于治疗潮热，包括Sebela制药选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂( SSRI )帕罗西汀，是FDA批准的首个非激素疗法。 但是，这样的治疗方法通常不如激素治疗有效，还会产生恶心、口干、体重增加等副作用。 英国国家卫生服务局( NHS )表示，抗抑郁药物可能有助于缓解潮热，但该国尚未获得用于这一特定用途的许可。
缓解更年期症状的新非激素疗法
Fezolinetant是神经调节素3(NK3 )受体拮抗剂。 该受体存在于中枢神经系统中，其作用包括体温调节。
该药通过阻断神经调节素B(nkb )与kisspeptin/神经调节素B/脑啡肽)神经元的结合，调节脑温控中心(下丘脑)的神经元活动，抑制中度至重度血管松弛症状的频率和严重程度。
目前，Fezolinetant也正在澳大利亚、欧盟和瑞士接受监督审查。 FDA的批准作为用于缓解更年期症状的NK3阻滞剂首次被批准，其他公司也一直在追求这个目标。
拜耳已对其药物elinzanetant进行了三期试验。
Veozah的疗效和安全性如何？
Veozah的批准基于BRIGHTSKY项目，其中包括来自关键3期skylight1(NCT04003155 )和2 )2(NCT04003142 )研究的疗效和安全性数据。
以及SKYLIGHT 4安全性扩展研究( NCT04003389 )。 三期的研究结果发表在3月的《柳叶刀》杂志上。在随机双盲、安慰剂对照的SKYLIGHT1和2研究中，在1022名年龄40至65岁、有中度至重度血管松弛症状的女性中，评估了口服fezolinetant(30mg和45mg )的疗效和安全性。
各项试验结束12周的双盲和安慰剂对照研究后，受试者继续进行40周的扩展研究SKYLIGHT 4，目的是进一步评估Veozah的安全性。
两试验结果显示，第4周和第12周与安慰剂相比，使用45m gfezolinetant后中度至重度血管松弛症状频率较初期降低具有统计意义和临床意义( 24h内出现2次潮热)。
在安全性方面，fezolinetant报道的最常见的不良反应是腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。 Fezolinetant禁用于已知的肝硬化、严重肾功能损害或终末期肾病，或合并CYP1A4抑制剂的女性。
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