据CellTrans公司宣布，美国FDA已批准Lantidra(donislecel)用于治疗1型糖尿病的成人患者。Lantidra是FDA批准的首款从逝去供体获得的胰腺细胞生成的同种异体胰岛细胞疗法，具体可用于治疗即使接受强力糖尿病治疗仍由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的1型糖尿病成人患者。
1型糖尿病(T1D)是由于胰岛β细胞破坏、胰岛素绝对不足引起的一种糖尿病，一般青少年期起病，起病较急，症状明显且严重，针对该病，目前尚无药物可以治愈。这种慢性自身免疫性疾病，患者一般需要终身护理，包括需要每天通过多次注射或使用泵持续输注胰岛素，以降低患者的血糖水平。
1型糖尿病患者须每日进行数次血糖检测以指导糖尿病的管理。 有些患者在使用胰岛素时很难在预防高血糖的同时防止低血糖的发生。 但是，患者可能没有意识到自己的血糖正在下降，没有自我治疗的机会，防止血糖进一步下降使胰岛素剂量的选择变得更加困难。 Lantidra为这些患者提供了额外的治疗选择以达到目标血糖。
由英国糖尿病协会资助的一项新研究显示，免疫疗法是1型糖尿病( T1D )的潜在治疗途径，去年，FDA批准了第一个1型糖尿病免疫疗法Teplizumab。发现用于延缓8岁以上2期1型糖尿病的成人和儿科患者3期T1D发作，可延缓1型糖尿病的发作3年。Teplizumab经静脉注射(至少30分钟)给药，每日一次，持续14天。 TZIELD是唯一用于延缓8岁以上2期1型糖尿病成人和儿童患者3期1型糖尿病( T1D )发作的药物。
但是，对于有1型糖尿病风险的人和受1型糖尿病影响的人来说，为了受益，需要对免疫系统有多条攻击线的一系列治疗方法。Lantidra的主要作用机制可能是注射的同种异体胰岛细胞分泌胰岛素。 一些1型糖尿病患者不再需要接受胰岛素注射来控制血糖，因为这些注入的细胞可以产生足够的胰岛素。Lantidra经门静脉单次给药，可根据患者对初始剂量的响应额外给予Lantidra。
两项非随机、单臂研究评估Lantidra的安全性和有效性，包括30例1型糖尿病患者，所有参与者至少接受一次但不超过3次的donislecel注射，donislecel在肝门静脉中进行一次注射。
总体而言，21名受试者不需要服用胰岛素1年以上，其中11人不需要胰岛素1-5年，10人不需要胰岛素5年以上。
在安全性方面，观察到了最常见的副作用，包括恶心、疲劳、贫血、腹泻和腹痛。 大多数受试者发生了与至少1起门静脉注射Lantidra过程和维持胰岛细胞活力所需的免疫抑制药物的使用相关的严重不良反应。
一些严重的不良反应需要禁用免疫抑制药物，导致胰岛细胞功能丧失。 在评估Lantidra对每个患者的利益和风险时，必须考虑这些缺陷。Lantidra被批准贴上患者指导标签，告知1型糖尿病患者Lantidra的好处和风险。
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