HR阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，HR阳性乳腺癌细胞生长通常由ER驱动。 ER驱动疾病的内分泌治疗被广泛用作晚期乳腺癌的一线治疗，通常与细胞周期蛋白依赖性激酶CDK 4/6抑制剂配对。 但是，许多晚期疾病患者对CDK4/6抑制剂和目前的内分泌治疗产生耐药性，治疗选择有限。 重要的期临床试验显示，新型靶向药物Capivasertib联合激素疗法对晚期乳腺癌患者有良好的疗效。
阿斯利康于6月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查其AKT抑制剂Capivasertib联合雌激素受体拮抗剂Faslodex(氟维司群)用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者的新药申请(NDA),这些患者在基于内分泌的方案中或之后出现复发或进展。
圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的三期CAPItello-291试验( ClinicalTrials.gov标识符： NCT04305496 )数据支持此NDA。
本试验旨在评价研究性AKT抑制剂capivasertib联合Faslodex治疗及安慰剂联合Faslodex治疗ER /HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性。这些患者在接受芳香化酶抑制剂治疗期间或之后疾病复发或进展。 该试验的双重主要终点是所有患者组和肿瘤均有PIK3CA、AKT1或PTEN基因合格改变的患者亚组有无进展生存期( PFS )。研究参与者被随机分配capivasertib氟比洛芬酯组( n=355 )或安慰剂氟比洛芬酯组( n=353 )接受。该试验的双重主要终点是总体患者人群和肿瘤中PIK3CA、AKT1或PTEN基因合格改变的患者亚组无进展生存期( PFS )； AKT通路改变发生在50%晚期HR阳性乳腺癌患者中。
capivasertib联合氟比洛芬酯组降低了50%的疾病进展或死亡风险。分析时，总生存数据(次要终点)不成熟； 这个实验将继续评估这个终点。
目前，Capivasertib正在治疗多种亚型乳腺癌、前列腺癌的期试验和血液恶性肿瘤的期试验中。 在PI3K/AKT/PTEN通路变化肿瘤或依赖于该通路的生存信号转导的肿瘤中，评估capivasertib联合现有治疗对所有3种AKT亚型( AKT1/2/3 )强力选择性三磷酸腺苷( ATP )竞争性抑制剂的作用。
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