6月20日，辉瑞公司宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准Talzenna(talazoparib，他拉唑帕利)联合XTANDI（enzalutamide，恩杂鲁胺)用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
转移性抵抗前列腺癌( mCRPC )是前列腺癌的终末期，也是目前前列腺癌治疗的难点。 mCRPC患者中，30%的患者存在HRR相关基因突变，其中最常见的是BRCA1/2基因突变。
存在该基因变异的前列腺癌恶性程度更高，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例，患者生存预后更差。 转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗取得了进展，但该疾病可能进展迅速，许多患者可能只接受了一种治疗方法。 因此，为了降低疾病进展和死亡的风险，需要新的一线治疗方案。
Talzenna是一种口服腺苷二磷酸核酶( PARP )的抑制剂。 PARP在细胞内DNA修复机制中起重要作用，PARP抑制剂已被临床证实能有效治疗BRCA突变蛋白等缺乏DNA同源重组修复机制的肿瘤。
Talzenna于2018年经FDA批准用于治疗胚胎BRCA基因突变、人表皮生长因子受体2(her2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 XTANDI是雄激素受体抑制剂，是治疗mCRPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌的全球标准疗法。
XTANDI已在3种前列腺癌中显示出疗效，与Talzenna联合使用，对延缓或预防这种晚期前列腺癌患者无放射学进展的生存或死亡有明显改善。
值得注意的是，Talzenna是第一个也是唯一一个经批准与现行护理标准( XTANDI )联合用于成人同源重组修复( HRR )基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌( mCRPC )患者的PARP抑制剂。
FDA批准基于TALAPRO-2研究数据，这是队列1 (包括所有类型患者的双部分、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究n=805 )和队列2 ) HRR突变患者； n=399 ) 2个患者队列。
试验的主要终点是rPFS，重要的次要终点是总生存期( OS )。 其中，队列1的结果发表在《柳叶刀》杂志上。 虽然这些数据尚不成熟，但我们观察到有利于Talzenna组合疗法的OS趋势。实验中还观察到了具有统计学意义和临床意义的放射学无进展生存期( rPFS )数据。
在具有HRR基因突变( ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C )的mCRPC患者中，与安慰剂联合XTANDI相比，Talzenna联合XTANDI治疗可降低患者的病程进展和死亡风险55%。
Talzenna和XTANDI组合疗法的安全性与各药物已知的安全性特征基本一致。 接受Talzenna联合治疗的患者中有30%发生严重不良反应，2%以上患者报告的严重不良反应包括贫血(9)、骨折(3)。
在我国，辉瑞开展了多项Talzenna与XTANDI联合治疗的3期临床试验，包括转移性去势难治性前列腺癌、DDR基因突变转移性去势敏感性前列腺癌等。 今年4月，Talzenna的新药上市申请已被中国国家药监局药品审评中心( CDE )受理。
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