6月15日，罗氏集团基因泰克公司宣布美国FDA已批准Columvi(glofitamab，格菲妥单抗) 用于治疗在接受两个或更多系统治疗后，复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。
此次批准基于I/II期NP30179研究中的缓解率和缓解持续性，持续批准可能依赖于确认试验中临床效益的验证和描述。复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤的患者常复发，可能进展迅速，通常需要能立即实施的有效治疗方案。
Columvi是目前唯一对复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的特异性抗体。 在规定的时间内用药。 在一定的时间段，Columvi为患者提供了治疗结束日期和可能的治疗中断时间。 使用Columvi治疗，治疗进展的路程就没有了。 在此过程中，患者需要接受无限期治疗，直到癌症生长或治疗无法耐受。
Columvi分为13次静脉注射，最多12个周期，以先发者为准，直至包括递增给药或疾病进展或治疗不耐受。
值得一提的是，Columvi是FDA批准的第三个淋巴瘤双特异性抗体，也是DLBCL专用双特异性抗体。 今年五月，FDA首次批准治疗DLBCL患者的t细胞结合双特异性抗体Epkinly(epcoritamab-bysp )。 Epkinly和Columvi均以t细胞表面的CD3和b细胞表面的CD20为靶标。
这个双靶点使t细胞更接近b细胞，激活t细胞释放癌细胞杀伤蛋白。 但Columvi与Epkinly的不同之处在于，Columvi是有12种治疗方法的固定持续时间的静脉注射疗法，Epkinly是每月一次的皮下注射疗法。
另外，基因泰克的另一种双特异性抗体lunsumio(mosunetuzumab-axgb )于2022年12月获得加速批准。 该药已获批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤( FL )成人患者。适用于正在接受两个以上系列全身治疗的患者。
Columvi在加拿大首次获得全球批准，但欧洲药品管理局的人用药品委员会最近提出了积极意见，建议获得批准。 目前，针对Columvi的强有力临床开发计划正在进行中。
该药物用于单一疗法及联合其他药物治疗b细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括弥漫大b细胞淋巴瘤和其他血癌。在其多中心、非盲、剂量增加和剂量舒张试验，即1/2期NP30179试验( NCT03075696 )中，glofitamab作为固定疗程，给132名复发或既往难治的弥漫大b细胞淋巴瘤患者8.5个月； 30%的患者以前接受过CAR-T细胞治疗，83%的患者近期治疗无效。glofitamab治疗前7天，患者接受单剂量obinutuzumab(gazyva )预处理。 患者还接受了皮质类固醇、退烧药和抗组胺药作为预处理，以降低细胞因子释放综合征的风险。
然后，Glofitamab通过长达12个周期的13次静脉注射给药，其中包括增加剂量，直到疾病发展或不耐受。 第1次治疗周期后，每3周给予glofitamab。
研究结果显示56%的总弛豫率( ORR )和43 )的完全弛豫率)。 此外，68.5%的缓解患者持续缓解9个月以上( 95%CI，56.7-80.3 )。
中位缓解期18.4个月( 95%CI，11.4-不可估计)。
在安全方面，最常见的问题( AE； n=145 )为细胞因子释放综合征( 70% )、肌肉酸痛( 21 )、疲劳( 20 )、皮疹( 20 )。
细胞因子释放综合征在一级( 52 )和二级( 14 )多为低水平。 但Columvi有与CRS风险相关的阻滞警告，包括严重或致命反应。 为了降低CRS的风险，开始使用Columvi增量和合适的术前用药治疗。
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