6月13日，Ironwood公司于宣布美国FDA已批准LINZESS(linaclotide) 的新适应症：用于治疗6至17岁患者的功能性便秘(FC)。此前于2012年首次获FDA批准用于治疗患有便秘的肠易激综合征(IBS-C)的成人和患有慢性特发性便秘(CIC)的成人。
LINZESS是一种鸟苷酸环化酶 C(GC-C) 激动剂，该药含有一种名为linaclotide的肽，可以激活肠道中的GC-C受体。GC-C的激活被认为导致肠液分泌增加和运输加速以及肠内痛觉神经活性降低。
小儿功能性便秘是一种慢性病，是小儿消化道门诊最常见的就诊症状之一，以排便困难、不频繁、排便困难和疼痛为特点。 到目前为止，FDA还没有批准关于功能性便秘的处方治疗方法。此次，LINZESS是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗该患者群体功能性便秘的处方疗法。
剂量方面，FC的儿童患者推荐剂量为口服72mcg，每日一次。 Linzess胶囊可打开，可在苹果酱或水中口服，用于无法吞下整个胶囊的患者。
FDA的批准基于大型、多中心、双盲、期研究的结果，该研究评估了6-17岁的功能性便秘患者。 328名患者接受了研究治疗
患者按1:1比例随机给予linaclotide 72mcg或安慰剂，每日1次，持续12周。 主要终点是自发排便( SBM )频率相对于基线的12周变化。
结果与安慰剂相比，linaclotide组患者在SBM频率方面有统计学显著改善( SBM频率最小212周平均相对于基线的变化率分别为2.6比1.3； 小于0001 )。
治疗组SBM频率第1周改善，12周治疗期间剩余时间保持不变。
在儿科三期研究中，6至17岁FC患儿最常见的不良反应是腹泻。 linaclotide有关于2岁以下患者严重脱水风险的警告。
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