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Prevymis用于预防高危成人肾移植受者的巨细胞病毒疾病
[ 人气:164 | 日期: 2023-07-09 | 返回 | 打印 ]

默克公司6月6日的新闻发布会称,美国食品药品监督管理局( FDA )批准prevymis(letermovir )扩大适应症。
 
巨细胞病毒( CMV )疾病,用于预防高危成人肾移植受者(供体巨细胞病毒血清阳性/受体巨细胞病毒血清阴性[D /R-] )。
 
Prevymis是一种抗病毒药物,属于新的非核苷类CMV抑制剂( 3,4 -二羟基唑啉),通过靶向病毒终止酶( terminase )复合物抑制病毒复制。 最初是在2017年得到FDA的批准,用于预防同种异体造血干细胞移植( HSCT )成人CMV血清阳性受体[R ]的CMV感染和疾病。
 
剂量和剂量采用口服片剂或静脉注射给药,每日1次,推荐剂量480mg,肾移植后第0天至第7天,持续至移植后第200天。 如果我们联合使用预防药物和环孢素,口服或静脉注射预防性药物剂量减少至240mg,每日一次。
 
该批准得到了一项三期试验( ClinicalTrials.gov标识符: NCT03443869 )数据的支持,该试验评估了Prevymis在高危成人肾移植受者中预防CMV疾病的有效性和安全性。
 
肾移植术后7天至移植后28周内,患者随机接受900mg prevymis联合阿昔洛韦( n=289 ),或缬更昔洛韦900 mg联合安慰剂和阿昔洛韦( n=297 ),随访52周,结果显示,52周后,Prevymis治疗有效,且不亚于缬更昔洛韦。 Prevymis组10%患者出现CMV疾病,缬更昔洛韦组12%患者出现CMV疾病( p-1.4 [95% CI,- 6.5,3.8 ] )。 发现所有亚组疗效相当。 也包括诱导期间使用或不使用高细胞溶解、抗淋巴细胞免疫疗法的亚组。
 
探索性研究结果还显示,移植后第28周,Prevymis组与缬更昔洛韦组之间CMV疾病发病率差异为-1.7%(95%ci,- 3.4,0.1 )。 移植后28周,缬更昔洛韦组报告5例CMV疾病。
 
关于安全性,报告中最常见的不良反应是腹泻。


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