强生（JNJ）旗下的杨森制药宣布，已向美国食品药品管理局( FDA )提交了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）的生物产品许可证申请( BLA )，用于治疗复发或难治性( R/R )多发性骨髓瘤( MM )。
teclistamab是一种即用型( off-the-shelf ) t细胞重定向双特异性抗体，靶向b细胞成熟抗原( BCMA )和CD3。 2021年1月和6月
EMA和美国FDA分别授予teclistamab优先药物资格( PRIME )和划时代药物资格( BTD )。
teclistamab是以b细胞成熟抗原( BCMA )和t细胞受体CD3为靶点的双特异性抗体。 BMA在多发性骨髓瘤细胞表达水平显著升高，CD3与t细胞活化相关。
teclistamab将CD3阳性的t细胞重定向至表达BCMA的骨髓瘤细胞，诱导其对靶细胞的细胞毒作用。 临床前研究结果表明，teclistamab可以杀死来自过多预处理患者的骨髓瘤细胞。
目前，teclistamab在许多单剂治疗和联合治疗的临床研究中进行了评价。 teclistamab的生产和开发遵循了杨森生物技术公司与Genmab签订的使用双核body技术平台的许可协议。
此次的BLA基于MajesTEC-1研究( NCT04557098，NCT03145181 )的结果。 这是一项开放标签的多中心临床试验，以前使用过多种方案治疗( heavily-pretreated、过度预防性治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤( R/R MM )患者开展，评价teclistamab的疗效和安全性。
ASH年会上公布的皮下制剂( SC )结果显示，中位随访近8个月，1期和2期研究显示，先前至少接受三线治疗和3种药物的过度预防性治疗患者队列) n=150 )，推荐2期剂量( RP2D ) 1.5mg/kg，teclistamab治疗总缓解率( ORR )为62% ) n=26/40 )； 无论细胞遗传学风险或以前治疗的难治性程度，ORR都是一致的。
临床资料截止时，中位缓解持续时间( DOR )尚未达标，88 ) ) 82/93 )的缓解患者存活并继续治疗。 研究结果表明，teclistamab治疗持续缓解，并随时间延长而加深。 在缓解的患者中，从治疗到首次确认缓解的中位时间为1.2个月(范围为0.2-5.5个月)。58%的患者获得非常好的部分缓解( VGPR )或更好的缓解，29%的患者获得完全缓解)或更好的缓解，21%的患者达到严格完全缓解( sCR )。 通过单向治疗，25%的患者( 37/150 )在10E-5阈值) 95%CI:18.0-32.4 )下MRD阴性。 在达到CR或更缓解的患者中，MRD阴性率为42%。
9个月无进展生存率( PFS )为59 ，中位总生存期( OS )尚未达标。 在研究中，teclistamab显示出可耐受的安全性，没有患者需要减少剂量。
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