Sanofi公司于2023年2月28日宣布，美国食品药品管理局( FDA )批准了药物Kevzara(sarilumab )的附加适应症，用于治疗对皮质类固醇反应不充分或不能耐受皮质类固醇减量的成年患者风湿性多肌痛( PMR )。
该药现可用于治疗两种慢性炎症性疾病，以前曾批准抗风湿药物对一种或多种改善疾病应答不充分或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎( RA )的治疗。
此次批准基于三期数据，显示与安慰剂相比，接受Kevzara治疗的患者达到持续缓解的人数几乎增加了三倍。 这是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗风湿性多肌痛的生物制剂，有助于缓解该疾病的残疾症状和对类固醇的长期依赖。
关于风湿性多肌痛
风湿性多肌痛是一种炎症性风湿性疾病，通常最初表现为颈部、肩部、髋部疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热、体重减轻。 患者通常在逐渐减重期间出现皮疹，或在停止皮质类固醇治疗后复发。
风湿性多肌痛通常影响50岁以上的人。
迄今为止，类固醇皮质类固醇为主治疗，但多数患者对类固醇反应不足或不能逐渐停用类固醇，面临长期类固醇治疗并发症的风险。
kevzara(sarilumab )作用机制
Sarilumab是人源化的单克隆抗体，通过结合阻断白细胞介素-6(IL-6 )受体抑制IL-6通路，从而抑制IL-6介导的信号转导。 IL-6是免疫系统蛋白，大量产生于类风湿关节炎患者，与疾病活动、关节破坏及其他系统性问题有关。
kevzara(sarilumab )的疗效和安全性
该批准基于3期SAPHYR研究(临床试验编号： NCT03600818 )的数据，该研究评估50岁以上类固醇耐药活动性PMR病患者服用sarilumab的疗效和安全性，这些患者在减重期间每天至少服用7.5mg泼尼松或同等药物后病情发作。
患者按1:1比例随机分配，Q2周接受200毫克sarilumab加14周逐渐减量的泼尼松或Q2周安慰剂加52周逐渐减量的泼尼松。
结果sarilumab组28.3%的患者在第52周时达到PMR持续缓解(主要终点) (而安慰剂组为10.3% )，与安慰剂组的比例差异为18([95%ci，4.2-31.8] )； P=0.0193 )。另外，在全部排除急性期反应物( CRP和ESR )标准的情况下进行分析，确认了主要分析。 与安慰剂组相比，sarilumab组实际总泼尼松等效皮质类固醇剂量也较低(分别为777mg和2044mg )。
在安全性方面，sarilumab有可能导致住院或死亡的严重感染风险相关的黑框警告。 如出现严重感染，建议中断治疗，并在治疗期间密切监测患者感染情况。
sarilumab最常见的不良反应(发生率5 )包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、注射部位瘙痒。
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