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FDA批准外用溶液Ycanth作为首款传染性软疣新药
[ 人气:182 | 日期: 2023-07-25 | 返回 | 打印 ]

Verrica制药宣布,美国食品药品监督管理局( FDA )批准ycanth(cantharidin,斑马鱼,研究代码为VP-102 )外用溶液,用于治疗2岁以上成人和儿科患者感染性疣(软疣)。
 
软疣是由一种痘病毒引起的,也是一种高度传染性的病毒性皮肤病,这种病毒会产生与众不同的凸起、肤色至粉红色的病变,可导致疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染。
 
新闻稿称,Ycanth是美国FDA批准的首个也是唯一的感染性疣治疗药物。
 
Ycanth是独特的药物-器械组合,是一种含斑马鱼( 0.7 ) w/v )处方的起泡剂,由一次性APP指示剂输送,用于准确局部和靶向给药。 该公司预计今年9月发售。
 
值得注意的是,此药只用于局部,提醒不要用于口服、粘膜或眼部。 因为这可能会引起致命的毒性,引起使用部位的皮肤反应。 局部皮肤反应包括水疱、瘙痒、疼痛、变色和红斑。但扣除活性成分,在528名被诊断为软疣的2岁以上患者中的安全性和有效性。
 
患者随机接受VP-102或溶剂治疗,每21天对所有受影响病变部位使用1次,最多4次。 研究药物溶液用于病灶约24小时,然后用肥皂和清水冲洗病灶。
 
这两项研究的主要终点是在第84天实现所有可治疗感染性疣病灶完全清除的患者比例。 次要终点包括第63、42和21天能实现感染性软疣病灶完全清除的所有患者比例。
 
在CAMP-1中,VP-102组和溶剂组完全清除的患者比例如下
84日目:46%対18%;
63日目:32%対17%;
42日目:21%対9%;
21日目:11%対4%。
在CAMP-2中,VP-102组和溶剂组完全清除的患者比例如下
84日目:54%対13%;
•第63天:28%对比5%;
•第42天:13%对比4%;
•第21天:5%对比2%。
 
在这两项试验中,与对照组相比,VP-102组在所有身体区域的所有病变完全清除率更高、大量患者达到了主要终点。CAMP试验额外事后分析显示,VP-102组所有躯体区域(包括最敏感区域)所有病变完全清除率在统计学上显著高于对照组。 根据追加的事后分析,实验结束时,所有年龄组接受vp -102治疗的受试者软体瘤完全清除的比例高于接受载体治疗的受试者。
 
在安全性方面,VP-102组最常见的不良反应是使用部位的局部皮肤反应,包括起泡、疼痛、瘙痒、结痂、红斑、变色、使用部位干燥、水肿和糜烂。
 
目前,除软疣外,该公司还在研究斑马鱼治疗其他皮肤病的药物,如常疣和生殖器疣。


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