2023年6月15日，罗氏集团成员基因泰克公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Columvi(glofitamab，格菲妥单抗) 用于治疗在接受两个或更多系统治疗后，未另行说明的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。
Columvi是目前首个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体。值得一提的是，Columvi是FDA批准的第三个用于淋巴瘤的双特异性抗体，也是第二个专门用于DLBCL的双特异性抗体。
适应症：Columvi是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，适用于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另行说明）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身治疗后的治疗。
该适应症根据应答率和应答持久性在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。
Columvi不良反应：1、Columvi的副作用包括：细胞因子释放综合征，肌肉骨骼疼痛，皮疹，疲劳，白细胞（淋巴细胞，中性粒细胞）减少，磷酸盐降低，尿酸升高，以及纤维蛋白原减少。
2、严重的眼部症状，如突然视力丧失、视力模糊、隧道视力、眼痛或肿胀或看到灯光周围有光晕；严重的心脏症状，如心跳加快、不规则或剧烈;颤动;呼吸急促;以及突然头晕、头晕或昏倒；严重头痛，意识模糊，言语不清，手臂或腿部无力，行走困难，失去协调，感觉不稳定，肌肉非常僵硬，高烧，大量出汗或震颤。
在特殊人群中使用：
1、 妊娠：根据其作用机制，孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用Columvi评估药物相关风险的可用数据。尚未对glofitamab-gxbm进行动物生殖和发育毒性研究。Glofitamab-gxbm引起T细胞活化和细胞因子释放；免疫激活可能会损害妊娠维持。此外，基于B细胞上CD20的表达和非妊娠动物中B细胞耗竭的发现，glofitamab-gxbm可导致子宫内暴露于glofitamab-gxbm的婴儿的B细胞淋巴细胞减少。已知人免疫球蛋白G (IgG)穿过胎盘；因此，Columvi具有从母亲传递给发育中的胎儿的潜力。告知妇女对胎儿的潜在风险。
2、 哺乳期：没有关于glofitamab-gxbm在母乳中的存在或对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响的数据。由于人类IgG存在于母乳中，且glofitamab-gxbm的吸收有可能导致B细胞耗竭，建议女性在使用Columvi治疗期间以及最后一剂Columvi后的1个月内不要进行母乳喂养。
3、 具有生殖潜力的女性和男性：孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。妊娠试验在开始用药前验证具有生殖能力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性患者在使用Columvi治疗期间以及在最后一剂Columvi后的1个月内使用有效的避孕措施。
4、 儿科用药：儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
5、 老年用药：在NP30179研究中，接受Columvi治疗的145名复发或难治性LBCL患者中，55%的患者年龄在65岁或以上，23%的患者年龄在75岁或以上。与年轻患者相比，65岁或以上患者的致命不良反应(主要来自新冠肺炎)发生率更高。在65岁或以上的患者和年轻患者之间没有观察到总体疗效差异。
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